【總結(jié)】化學(xué)藥品及生物制品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項(xiàng))一、注冊(cè)事項(xiàng)?1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中
2024-08-10 15:15
【總結(jié)】 《化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)原則》系列介紹(三) 化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫(xiě)格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述撰寫(xiě)格式和內(nèi)容(第二稿草稿二oo五年三月目錄 一、概述……………………………………...
2024-09-27 09:15
【總結(jié)】......化學(xué)品泄漏應(yīng)急預(yù)案為了加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品事故的有效控制,最大限度地降低事故危害程度,保障國(guó)家、公司及員工的生命、財(cái)產(chǎn)安全,保護(hù)環(huán)境,根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)境保護(hù)法》、《危險(xiǎn)化
2025-04-16 23:56
【總結(jié)】化學(xué)藥品安全知識(shí)技術(shù)中心羅斌索引化學(xué)藥品分類和特性常見(jiàn)危險(xiǎn)化學(xué)藥品化學(xué)藥品防護(hù)用具化學(xué)藥品的安全事故化學(xué)藥品傷害身體的處理方法化學(xué)藥品事故應(yīng)急處理方法第一章化學(xué)藥品分類和特性酸性化學(xué)藥品堿性化學(xué)藥品鹽類化學(xué)藥品溶劑類化學(xué)藥品強(qiáng)氧化性化學(xué)藥品
2024-12-29 15:57
【總結(jié)】化學(xué)藥品安全管理及處理緒論危險(xiǎn)化學(xué)品,固有的危險(xiǎn)性和有害性,如易燃、易爆、有毒、有害、腐蝕等特性,是由物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)特性決定的。危險(xiǎn)化學(xué)品的事故和危害危險(xiǎn)化學(xué)品是第一危險(xiǎn)源。人的失誤、物的故障和環(huán)境因素(溫度、濕度、壓力、粉塵、雷擊、振動(dòng)等)是第二危險(xiǎn)源。事故是人們?cè)谏a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用和處理廢棄危險(xiǎn)化學(xué)品的過(guò)
2024-12-29 08:14
【總結(jié)】化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)詳述-----------------------作者:-----------------------日期:國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第七冊(cè))(94種)阿司匹林腸溶片拼音名:AsipilinChangrongpian英文名:Asp
2025-06-21 12:34
【總結(jié)】化學(xué)藥品安全知識(shí),技術(shù)中心羅斌,,?,索引,化學(xué)藥品分類和特性常見(jiàn)危險(xiǎn)化學(xué)藥品化學(xué)藥品防護(hù)用具化學(xué)藥品的安全事故化學(xué)藥品傷害身體的處理方法化學(xué)藥品事故應(yīng)急處理方法,,?,第一章化學(xué)藥品分類和特性,酸性...
2024-10-25 08:24
【總結(jié)】第一篇:化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求 化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求 一、申報(bào)資料項(xiàng)目: (一)綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。 ...
2024-10-14 00:57
【總結(jié)】化學(xué)藥品使用安全手冊(cè)無(wú)機(jī)部分01硫化氫10過(guò)氧化氫19液溴28硫酸亞鐵02氨11碘20氯化銅29硫氰酸銨03二氧化硫12氯化鈣21三氯化鐵33氯化銨04二氧化氮13氫氧化鈉22氯酸鉀31硝酸鉀05硫酸14重鉻酸鉀23磷酸32硝酸銅
2025-05-13 23:04
【總結(jié)】第一篇:化學(xué)藥品安全管理制度 化學(xué)藥品安全管理制度 1、使用強(qiáng)酸、強(qiáng)堿時(shí),應(yīng)注意如下安全事項(xiàng)。 ,操作應(yīng)小心,避免灑出或?yàn)R出,并戴上防腐手套、面罩。 ,同時(shí)攪拌,以免驟熱使酸濺出或盛裝器皿破裂...
2024-10-29 01:13
【總結(jié)】第五章化學(xué)藥品使用安全本章內(nèi)容:化學(xué)藥品的毒害與防護(hù)化學(xué)藥品火災(zāi)化學(xué)藥品的環(huán)境污染與防止化學(xué)藥品的毒害與防護(hù)一、毒性物質(zhì)的概念?毒性物質(zhì)是指某些侵入人體后,能夠與人體發(fā)生作用,在一定條件下破壞人體正常生理機(jī)能的物質(zhì),常常簡(jiǎn)稱為毒物。?由于毒性物質(zhì)
2024-12-29 08:46
【總結(jié)】關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告國(guó)食藥監(jiān)注[2006]100號(hào) 《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào))將于2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)》同時(shí)廢止。為實(shí)現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過(guò)渡,現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下: 一、自2006年6月1日起,已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《規(guī)定》的要求
2025-03-23 13:42
【總結(jié)】2022-11-26CDESFDA12022-11-26CDESFDA2藥物研發(fā)過(guò)程中認(rèn)知與確認(rèn)PhaseIIbPhaseIII耐受性人體藥動(dòng)-藥效有效性與安全性劑量/暴露-響應(yīng)劑量調(diào)整明確適應(yīng)癥安全有效性PhaseIPhaseIIaPre-Clin
2025-01-09 03:37
【總結(jié)】中國(guó)藥典2023年版的主要修訂內(nèi)容及背景張啟明中國(guó)藥品生物制品檢定所2023年7月化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定張啟明中國(guó)藥品生物制品檢定所2023年7月藥典的定義藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專有概念
【總結(jié)】化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)報(bào)告-----------------------作者:-----------------------日期:化學(xué)藥品制劑制造(C2720)行業(yè)2004標(biāo)準(zhǔn)化行業(yè)數(shù)據(jù)報(bào)告單位:數(shù)據(jù)中華行業(yè)研究中心傳真:010-6831481868557119E-MAIL:
2025-06-21 12:33