化學藥品說明書書寫要求-資料下載頁
2025-03-23 13:42本頁面
【正文】 編號，如WS－10001（HD0001）－2002。 【批準文號】 指該藥品的藥品批準文號，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號?！ ÷樽硭幤?、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準許證號。 【生產(chǎn)企業(yè)】 國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進口藥品應(yīng)當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出： 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話和傳真號碼：須標明區(qū)號。 網(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。附件2： 預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細則 一、說明書格式 核準和修訂日期 X X X說明書 警示語位置 【藥品名稱】 【成份和性狀】 【接種對象】 【作用與用途】 【規(guī)格】 【免疫程序和劑量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標準】 【批準文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】 二、說明書各項內(nèi)容書寫要求 “核準和修訂日期” 核準日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。 核準和修改日期應(yīng)當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。 “說明書標題” “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。 “警示語” 是指對藥品嚴重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。如有該方面內(nèi)容，應(yīng)當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！ 舅幤访Q】 按下列順序列出：通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項?！ ∮⑽拿Q：無英文名稱的藥品不列該項?！ h語拼音： 【成份和性狀】 包括該制品的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。 凍干制品還應(yīng)增加凍干保護劑的主要成份?！ 窘臃N對象】 應(yīng)注明適宜接種的易感人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。 【作用與用途】 應(yīng)明確該制品的主要作用，如“用于XXX疾病的預(yù)防”。 【規(guī)格】 明確該制品每1次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）?！ 久庖叱绦蚝蛣┝俊俊 ?yīng)當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒?！ 静涣挤磻?yīng)】 包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。 【禁忌】 列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況?！ 咀⒁馐马棥俊 ×谐鍪褂玫母鞣N注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的制品，應(yīng)明確接種途徑，如注明“嚴禁皮下或肌肉注射”。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對制品使用的要求（如需振搖），凍干制品的重溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該制品而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。減毒活疫苗還需在該項下注明：本品為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用?！ 举A藏】 應(yīng)當按照規(guī)定明確該制品保存和運輸?shù)臈l件，尤其應(yīng)當明確溫度條件?！ 景b】 包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述?！ 居行凇俊 ∫栽聻閱挝槐硎??！ 緢?zhí)行標準】 包括執(zhí)行標準的名稱、版本，如《中國藥典》2005年版三部?；蛘咚幤窐藴示幪?，如WS4(S067)2005Z?！ 九鷾饰奶枴俊 ≈冈撍幤返乃幤放鷾饰奶?，進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 【生產(chǎn)企業(yè)】 國產(chǎn)藥品該項內(nèi)容應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的內(nèi)容一致，進口藥品應(yīng)當與提供的政府證明文件一致。并按下列方式列出： 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 電話和傳真號碼：須標明區(qū)號?！ 【W(wǎng)址：如無網(wǎng)址可不寫，此項不保留。
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