【正文】 驗(yàn)收有關(guān)注意事項(xiàng)一、預(yù)驗(yàn)收省畜牧辦組織專(zhuān)家進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收；嚴(yán)格按照農(nóng)業(yè)部的標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行；省檢查組提出整改意見(jiàn)；（檢查缺陷項(xiàng)目表）企業(yè)全部整改完畢后，由市畜牧局報(bào)省，省畜牧辦審核后報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局； 注意:需要換證的要換生產(chǎn)許可證二、上報(bào)材料按照農(nóng)業(yè)部第267號(hào)公告要求的內(nèi)容：書(shū)面材料、電子文檔各1份；獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表三份；獸藥GMP檢查驗(yàn)收初審表三份；三、做好有關(guān)準(zhǔn)備工作加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，搞好人員分工，全體人員進(jìn)入狀態(tài)；搞好廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、準(zhǔn)備歡迎橫幅；人員服裝整潔；準(zhǔn)備好接待車(chē)輛；選好賓館；（環(huán)境好、衛(wèi)生、安全、服務(wù)好）四、食宿安排住宿：組長(zhǎng)安排一個(gè)套間，其他專(zhuān)家每人安排一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)間； 房間要有鮮花、水果等，開(kāi)通電話； 企業(yè)安排一個(gè)房間做接待，負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)；入住前把專(zhuān)家、企業(yè)負(fù)責(zé)人、觀察員住的房間號(hào)和電話印好放到房間；就餐：環(huán)境較好、衛(wèi)生 ； 有地方特色，不重復(fù)；減少陪同人員、就餐時(shí)間盡量短；五、首次會(huì)議（匯報(bào)情況）準(zhǔn)備好會(huì)議室（大小適中）： 歡迎橫幅匯報(bào)材料、打分表；筆記本、筆、鉛筆、計(jì)算器等文具； 水果、茶水、礦泉水等； 匯報(bào)：（1）多媒體、手提電腦；（2）時(shí)間：15分鐘；（3）材料內(nèi)容：要有廠區(qū)平面圖、車(chē)間平面圖、主要生產(chǎn)設(shè)備、化驗(yàn)儀器的照片、人員名單和企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖； 會(huì)議室門(mén)口列隊(duì)歡迎專(zhuān)家；六、現(xiàn)場(chǎng)檢查廠區(qū)門(mén)口列隊(duì)歡迎；一位熟悉生產(chǎn)的管理人員 進(jìn)行全程陪同；每個(gè)車(chē)間（化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進(jìn)車(chē)間嚴(yán)格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動(dòng)態(tài)驗(yàn)收正常運(yùn)轉(zhuǎn)，靜態(tài)驗(yàn)收每個(gè)崗位都要有操作工人在崗；安排專(zhuān)人搞好服務(wù)（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類(lèi)；有幾個(gè)專(zhuān)家找?guī)讉€(gè)聯(lián)絡(luò)員（每組最好有兩個(gè)人），要認(rèn)真負(fù)責(zé)；好改的馬上改；沒(méi)有的材料立即找或現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場(chǎng)、按平時(shí)掌握的說(shuō)；不懂不要說(shuō)；不明白可以立即問(wèn)、別人也可以補(bǔ)充；給經(jīng)理提問(wèn)的問(wèn)題主要是有關(guān)獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識(shí)；關(guān)鍵崗位必考；現(xiàn)場(chǎng)檢查和文件審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的地方還要提問(wèn)；（關(guān)鍵是平時(shí)做好培訓(xùn)工作）九、末次會(huì)議準(zhǔn)備好打印機(jī)并調(diào)試好；橫幅、胸花、照相機(jī)；宣布驗(yàn)收結(jié)果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項(xiàng)安排專(zhuān)家適當(dāng)休息、勞逸結(jié)合；注意搞好銜接（車(chē)輛、現(xiàn)場(chǎng)檢查）；注意態(tài)度問(wèn)題，虛心接受專(zhuān)家意見(jiàn)；中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。農(nóng) 業(yè) 部二○一○年七月二十三日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總則第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會(huì)辦公室（簡(jiǎn)稱“獸藥GMP辦公室”）承擔(dān)獸藥GMP申報(bào)資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥GMP檢查員培訓(xùn)與管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他工作。第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥GMP日常監(jiān)管工作。第二章 申報(bào)與審查第四條 新建、改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書(shū)》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。第五條 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》（表1），并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書(shū)面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及以下第12目資料）。（一）新建企業(yè)。（須注明各部門(mén)名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）。、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所（含檢驗(yàn)動(dòng)物房）平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖。（含生產(chǎn)動(dòng)物房）概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗(yàn)情況。（區(qū)）檢測(cè)報(bào)告。、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù)）。、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）。、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材料。14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書(shū)》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)。，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果。、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥GMP辦公室。對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》（表2）。第七條 獸藥GMP辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第八條 對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥GMP辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫(kù)中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專(zhuān)家參加。檢查組由37名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)，但不參加評(píng)議工作。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》（表3），確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》（表4），直接寄送獸藥GMP辦公室。必要時(shí)，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問(wèn)題進(jìn)行充分討論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動(dòng)檢查組指定的生產(chǎn)線。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》（表5），撰寫(xiě)《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》（表6），作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥GMP的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條 檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室?！东F藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況核查表》（表8），并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫(xiě)《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥GMP辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。收到檢查不合格通知書(shū)3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第四章 審批與管理第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)（）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十一條 《獸藥GMP證書(shū)》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥GMP證書(shū)》變更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷(xiāo)《獸藥GMP證書(shū)》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章 附則第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收（包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建）時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線（包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線）一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線并通過(guò)驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書(shū)》與此前已取得證書(shū)（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。第二十五條 在申請(qǐng)驗(yàn)收過(guò)程中試生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)申報(bào)取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。符合規(guī)定要求的，申請(qǐng)企業(yè)憑《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請(qǐng)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部根據(jù)動(dòng)態(tài)驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)或換發(fā)《獸藥GMP證書(shū)》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào)）同時(shí)廢止。附表：（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）