【正文】 允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時，不得超過兩個批號，該兩個批號是相鄰的；合箱時兩個批號相隔的生產(chǎn)時間不能超過3個月；兩個批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。6生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。670、為什么要進(jìn)行微生物知識培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。7如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。7生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。7清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。7為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識？答：為了識別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。7為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。80、質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？ 答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。8什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個部門報(bào)告？ 答：質(zhì)管部、省獸藥監(jiān)察管理部門8當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時如何處理？答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會檢，會檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。第四篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表(小五)表1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：填報(bào)說明（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請?jiān)谏暾埍砩献孕刑顚?。：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標(biāo)明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。：填寫新建（指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)）、改擴(kuò)建（指獸藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)線）、復(fù)驗(yàn)。：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號中注明；原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。5.（擬）生產(chǎn)劑型和品種表應(yīng)填寫已獲得批準(zhǔn)文號的全部產(chǎn)品及擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調(diào)整。（如填寫空間不夠，可另加附頁）表2獸藥GMP申請資料審核表第五篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進(jìn)一步完善獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)，解決獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗(yàn)收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變原驗(yàn)收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗(yàn)收時將按照新建生產(chǎn)線驗(yàn)收。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點(diǎn)（廠址）的,應(yīng)分別驗(yàn)收，并在驗(yàn)收報(bào)告結(jié)論中標(biāo)明與驗(yàn)收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。（液）間潔凈級別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級別采用就高不就低的原則。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機(jī)等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。(二)設(shè)備提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。參照配置標(biāo)準(zhǔn)如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。，其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲罐。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗(yàn)收申報(bào)資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收報(bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗(yàn)收。（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗(yàn)收。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。五、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。，可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。對生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級別一致。（4）檢查驗(yàn)收報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，企業(yè)自行開展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。對采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系。，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請?jiān)撋a(chǎn)線驗(yàn)收。（三）對申請靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分。