【正文】 答：我們無降級使用的原料。、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。、標簽、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。（2）負責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時排放，時間至少30分鐘，檢測各使用點及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。5空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。，必要時可以修補或更新。原輔料到貨后，倉管負責(zé)按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標簽完好，標示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。取樣員將樣品貼上取樣標簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗單、供貨方提供的檢驗報告單交QC主任分樣，進行檢驗。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責(zé)退貨或銷毀。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。6標簽如何管理？ 答：（1）標識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負責(zé)取樣、檢驗。（3）標識包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標識包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計文件收回公司，同時收回標準樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。6生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。7清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。第四篇：獸藥GMP檢查驗收申請表(小五)表1獸藥GMP檢查驗收申請表申請單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報日期：填報說明（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等），請在申請表上自行填寫。：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號中注明；原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。（如填寫空間不夠，可另加附頁）表2獸藥GMP申請資料審核表第五篇：獸藥GMP征求意見稿農(nóng)業(yè)部辦公廳文件（征求意見稿）各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）： 為進一步完善獸藥GMP檢查驗收評定標準，解決獸藥GMP檢查驗收工作中遇到的問題，經(jīng)研究，現(xiàn)就獸藥GMP檢查驗收中有關(guān)事宜通知如下，并請各省、自治區(qū)、直轄市畜牧主管部門將上述內(nèi)容告知轄區(qū)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。，其提取車間應(yīng)為防爆車間,其墻體、燈具、開關(guān)、閥門、電機等設(shè)施裝備均應(yīng)符合防爆性能。其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺、洗藥池或洗藥機、切藥機、干燥機、粗碎機、除塵機組和藥渣處理等主要設(shè)備。五、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動物實驗資質(zhì)，并簽訂委托檢驗協(xié)議。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。（五）細胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。（4）檢查驗收報告中應(yīng)標明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同。與此無關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。可以共用同一廠區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。（藥品）標準的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車間同時驗收。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。參照配置標準如下：：提取罐（煎煮罐、滲漉罐或多功能提取罐）、儲液罐、濃縮設(shè)備、乙醇配制罐、乙醇儲罐、沉淀罐、貯藏設(shè)施、過濾裝置、干燥設(shè)備等。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。二、《獸藥GMP證書》有效期內(nèi)從未組織過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)或未取得獸藥產(chǎn)品批準文號生產(chǎn)線的，企業(yè)申請驗收時將按照新建生產(chǎn)線驗收。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。8什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。8成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗記錄的標識（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準的SOP進行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認可；⒀QC檢驗結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標準相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達到規(guī)定要求。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。7為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。7如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合7稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒7為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。6生產(chǎn)過程中剩余的標簽、已打印的標簽及破損的標簽如何處理？答：剩余的合格完好標簽清點數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標簽由車間負責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺帳”，QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。（2）標識包裝材料的使用：標識包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。6預(yù)混時間、總混時間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗證所得6為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗證，對產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標準及質(zhì)量控制進行全面描述 的基準性技術(shù)標準文件。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財務(wù)部、一份經(jīng)手人。入庫。檢驗。5空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效。：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。再將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥排放，直至各出口點水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時間至少30分鐘。（4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負責(zé)。5最高獸藥技術(shù)機構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。4用戶訪問由哪個部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。4質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責(zé)。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個中有一個不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識到產(chǎn)品的缺陷和錯誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。（3）質(zhì)量標準、工藝規(guī)程。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（13）要求洗澡和洗手。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運動，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（4）人員因素（5）標記。（3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。3為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。⑤因檢驗的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準。成品的發(fā)放程序： ①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認。根據(jù)檢驗結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達原輔料檢驗報告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負責(zé)粘貼在貨物上。初驗合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗標志，填寫原輔料請驗單，連同供貨單位檢驗報告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗。3中檢過程中做不做澄明度檢驗？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。2對驗證方案中的性能確認，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；③進一步觀察運行確認中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：組成：生產(chǎn)