【正文】 監(jiān)測頻次及項目？答：每2小時監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。5人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?國家新獸藥指的是什么？化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做幾個平行樣？檢驗操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺面、椅子。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）法規(guī)和規(guī)范的要求。3車間的消毒誰負責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。入庫。有色溶液應(yīng)在20003000lux照度下檢查。內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負責(zé)人簽名。2GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。%來蘇爾溶液配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。小樣合格后，質(zhì)管部會同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計的要求正式對供貨單位進行調(diào)查（證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽良好；各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。庫存多長時間盤點一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次1對倉庫的管理，計劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。（2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個批號。（4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實施。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗規(guī)程；（6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報。四、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查驗收通知書》組織相關(guān)產(chǎn)品試生產(chǎn)。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥GMP辦公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部GMP辦公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。現(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議，宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。14.《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書。（包括儀器儀表、量具、衡器等）校驗情況。復(fù)驗應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP證書》有效期滿6個月前提交申請?？蓽?zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗證。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。傳遞物料有狀態(tài)標(biāo)識。檢查的幾個關(guān)鍵點：1）操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。按規(guī)定進出車間。有凈化的考慮分批。驗收注意事項接待安排 接送：守時安全 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息首次會議會議室：橫幅、座位、席卡 匯報材料：投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：（講20分鐘）至少六份1）基本情況：企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設(shè)時間、完成時間、新（改)建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。第一篇：獸藥GMP驗收程序獸藥GMP驗收程序及注意事項首次會議參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。組織評議結(jié)合實際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷項目表。工作流程：1）交換意見。2）GMP建設(shè)所做的主要工作工藝布局、設(shè)備選型、軟件編制、人員培訓(xùn)。陪同人員示范、引導(dǎo)。一班人員兩條線的，分別檢查。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。7）車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。人員考核 分兩部分：1）車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。企業(yè)負責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。第五條 申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第12目資料）。（區(qū)）檢測報告。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報相關(guān)材料。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題。第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個品種，每個品種至少生產(chǎn)3批。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：（1）負責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追查責(zé)任；（2）負責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。措施實施過程要在QA控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將“偏差報告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。工藝驗證。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。2裝箱時應(yīng)怎樣進行？如果裝錯后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：初檢。倉管根據(jù)檢驗結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。3稱量原輔料時怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗報告單編號。（2）公司的文件體系。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（5）對技術(shù)人員重點進行以下培訓(xùn)：（1）法規(guī)和規(guī)范要求。化驗室做成品含量分析時，應(yīng)做兩個平行樣。、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)。（2）負責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。5空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。原輔料到貨后，倉管負責(zé)按規(guī)定進行初步驗收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗報告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺帳，采購員負責(zé)退貨或銷毀。6標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）標(biāo)識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗單，由質(zhì)管部負責(zé)取樣、檢驗。6生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。8原輔料如何取樣？答：在接到請驗單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。：注射劑應(yīng)注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；口服固體制劑應(yīng)注明粉劑、散劑、預(yù)混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應(yīng)注明最終滅菌或非最終滅菌、酊劑等；青霉素類、β內(nèi)酰胺類、激素類應(yīng)在括號中注明；中藥提取車間應(yīng)在括號中注明；原料藥應(yīng)在括號中注明品種名稱；生物制品應(yīng)注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應(yīng)在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應(yīng)注明固體或液體，在括號中注明劑型如：粉劑、片劑等。三、同一企業(yè)的獸藥生產(chǎn)線設(shè)置在不同生產(chǎn)地點（廠址）的,應(yīng)分別驗收，并在驗收報告結(jié)論中標(biāo)明與驗收范圍相對應(yīng)的生產(chǎn)地址。其提取系統(tǒng)應(yīng)密閉，并應(yīng)有冷卻系統(tǒng)裝置。五、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉儲設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗方式。其中，已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對其新增生產(chǎn)線實施驗收。（三）對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查項目），必須進行檢驗。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同?？梢怨灿猛粡S區(qū)，但必須對各自生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域進行有效的物理隔離，達到生產(chǎn)區(qū)域及倉儲獨立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。（三）提取工藝中藥GMP檢查驗收申報資料應(yīng)注明提取工藝方法，并提交與提取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。潔凈收膏車或采樣車不得代替收膏間使用。8什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。7如果生產(chǎn)車