獸藥gmp化驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理doc(完整版)
【正文】 目。備何種 ③滅菌前后外觀清潔度。d、色澤。⑥崩解時限。 注射用粉劑：溶液的澄明度、顏色、水分、裝量差異、效價、含量等。 (2)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。 （2）成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 ?。?5）會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。 ?。?）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。質(zhì)檢部門既對廠長負(fù)責(zé)，又對國家和用戶負(fù)責(zé)。 質(zhì)量體系獸藥GMP化驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理時間:20060517 主題:獸藥GMP化驗(yàn)室建設(shè)和質(zhì)量管理 點(diǎn)擊： 231 —是為保證產(chǎn)品過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)體。 主要職責(zé)與權(quán)限 ?。?）審核成品發(fā)放前批生成記錄、決定成品發(fā)放。 質(zhì)量管理部門權(quán)限 ?。?）對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。 （3）半成品（中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (3)內(nèi)控項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法。 半成品（中間體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)：可按成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定。⑦硬度。 ②灌封：a ?、軣魴z后澄明度漏檢率抽查。制劑）、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等。 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 飲用水：《飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 純化水：《中國獸藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原輔料、內(nèi)包裝材料、可在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。 取樣記錄： ?。?）取樣時必須填寫取樣記錄，內(nèi)容有取樣日期、品種、代號或編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、來源、包裝、取樣件數(shù) 檢驗(yàn)操作記錄及檢驗(yàn)報告單 (1)檢驗(yàn)操作記錄為檢驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)、記錄及運(yùn)算等原始資料。滴定液的配制、標(biāo)化要有記錄。使用時應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)制度領(lǐng)用，做好登記。三、適用范圍：適用硫酸慶大霉素可溶粉檢驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn)。Sulfate取本品約5mg，加水1ml溶解后，%，在水浴中加熱5分鐘，即顯紫藍(lán)色。取本品，在60℃減壓干燥4小時。按最低裝量法檢查，每個容器裝量不少于標(biāo)示裝量的98%，平均裝量不少于標(biāo)示裝量?；祜嫷模簽橐?guī)定硫酸慶大霉素可溶性粉檢驗(yàn)方法和操作要求，特制定本操作規(guī)程。試劑：吡啶試液：%茚三酮的水飽和正丁醇溶液操作：取本品5mg，加水1ml溶解后，%，在水浴中加熱5分鐘，即顯紫藍(lán)色。 【檢查】1) 2上下翻轉(zhuǎn)10次，觀察，記錄。裝量稱量前，將標(biāo)準(zhǔn)品從冰箱取出，使與室溫平衡；供試品應(yīng)放于干燥器內(nèi)至少30分鐘方可稱取。P ?。ò瓷鲜龉接嬎悖?，加滅菌水制成每1ml含1000單位溶液。稀釋時，每次加液至容量瓶近刻度前，稍放置片刻，待內(nèi)壁的液體完全流下，再準(zhǔn)確補(bǔ)加至刻度。 滴加標(biāo)準(zhǔn)品與供試品溶液，在雙碟的4個鋼管中分別對角滴加標(biāo)準(zhǔn)品（S）及供試品（T）高（H）、低（L）兩種濃度的溶液滴加溶液的順序：抑菌圈測量：實(shí)驗(yàn)計算所得效價低于估計效價的90%或高于估計效價的110%，則檢驗(yàn)結(jié)果僅作為初試，應(yīng)調(diào)整供試品估計效價格，予以重試。效價測定一般需雙份樣品，平行實(shí)驗(yàn)以便核對，對不符合規(guī)定的樣品應(yīng)至少有2次符合規(guī)定的結(jié)果，才能發(fā)出報告。 用鋼管放置器，用勁干熱滅菌的鑷子將鋼管裝于玻璃管中，放于鋼管放置器上，將雙碟打開，放入雙碟臺上，使鋼管平穩(wěn)落在培養(yǎng)基上，注意使各個鋼管下落的高度基本一致。雙碟的制備：取5ml（1000U/ml）→50ml容量瓶→100U/ml第二步W：為需稱取標(biāo)準(zhǔn)品的重量(mg)；V：為溶解標(biāo)準(zhǔn)品制成濃溶液時用容量瓶的體積量（ml）；C：為標(biāo)準(zhǔn)品濃溶液的濃度（u/ml或ug/ml）；P：為標(biāo)準(zhǔn)品的純度（u/mg或ug/mg）標(biāo)準(zhǔn)品與供試品的稱量與稀釋最好一次取樣稱取稀釋，不得將已取出的標(biāo)準(zhǔn)品或供試品倒回原容器內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)品稱量不可少于20mg，取樣后立即將稱量瓶及被稱物蓋好，以免吸水。如有1個容器裝量不符合規(guī)定，則另取3個復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。靜置30分鐘，觀察，記錄。取本品適量，置光滑紙上，平鋪約成5cm2，將其表面壓平，置烘箱內(nèi)干燥的供試品，應(yīng)在干燥后取出置干燥器中放冷至室溫，然后稱重。=儀器與用具：電子天平、儀器：紫外分析儀操作：取本品與硫酸慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品各100mg，各加水5ml制成1ml中含20mg的溶液，照薄層色譜法（HBTS0209500）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板[臨用前于105℃活化2小時]上。四、責(zé)禽 【含量測定】外觀均勻度取本品與硫酸慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，各加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板[臨用前于105℃活化2小時
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