【正文】 審查依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。（二）現(xiàn)場檢查生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；組織GMP檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心崗位職責及權限：（一）技術審查按照標準對申請材料進行技術審查。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名以上GMP認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。（三）審查意見對符合標準的，提出意見。對不符合標準的，提出意見。期限：60個工作日四、審核標準：申請人具有藥品生產(chǎn)資格；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況）；建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；藥品生產(chǎn)的廠房、設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品檢驗的設施、設備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應；藥品生產(chǎn)的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；通過藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，同時點擊給復審人員，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。期限：23個工作日五、復審標準：程序符合規(guī)定要求；在規(guī)定期限內(nèi)完成；資料審查意見進行確認。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長崗位職責及權限：按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日六、審定標準：對復審意見進行確認；簽發(fā)審定意見。崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長崗位職責及權限：按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日七、行政許可決定標準：受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；全套申請材料符合規(guī)定要求；許可文書等符合公文要求；制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；《藥品GMP認證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；對準予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》；將發(fā)證結(jié)果在局政務專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；對不予許可的，制作《藥品GMP認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。在局政務專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。八、送達標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員崗位職責及權限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證審批件》或《藥品GMP認證審批意見》；送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：10個工作日（為送達期限）第五篇：GMP認證的基本程序、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監(jiān)管司。、形審后，轉(zhuǎn)交局認證中心。，對申請資料進行技術審查。，并書面通知申請單位。，應指定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要合適的問題應列入檢查范圍。，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查成員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。,MP認證現(xiàn)場檢查。，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告，評定匯總期間，被檢查單位應回避。，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。被檢查單位可安排有關人員參加。、說明。如有正義的問題，必須時須核實。，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。，檢查組須做好記錄，并經(jīng)檢查組全體成員及被檢查單位負責人簽字。局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。a． 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，做出是否批準的決定。b． 對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥管局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。6.《藥品GMP證書》有效期《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。附注申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)應報送以下相關資料： ①《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔；②《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)只要復印件； ③藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件變化的情況，前次認證不合格項目的改正情況）； ④企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱相互關系部門負責人）；⑤企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；⑥企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；⑦企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；⑧生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室，盥洗間、人流和物流通道、氣閥等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；⑨認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ⑩關鍵工序、主要設備、治水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 11檢查儀器、儀表、量具、衡器較驗情況； ○、質(zhì)量管理文件目錄； ○13企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件?！鹦麻_辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送以上材料外，還必須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。向國家食品藥品監(jiān)督管理據(jù)提出認證申請的，應同時報送一份申報資料給所在地（省、自治區(qū)、直轄市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自制區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料對申請企業(yè)的日常監(jiān)督情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。申請企業(yè)應當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。