工廠審查準(zhǔn)備要求-資料下載頁(yè)
2025-01-20 22:51本頁(yè)面
【正文】 結(jié)果記錄→ 設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定 → 追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄 運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施 ① 停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備； ② 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求； ③ 必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)； ④ 必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。 —— 運(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。 ? 不合格品涉及范圍：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。 ? 建立《不合格品控制程序》 → 標(biāo)識(shí)、隔離→ 評(píng)審 → 處置記錄 → 統(tǒng)計(jì) → 趨勢(shì)分析 → 必要時(shí)，糾正、預(yù)防措施 ? 返工、返修產(chǎn)品 → 重新檢測(cè)記錄 ? 目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 ? 建立《內(nèi)部審核控制程序》 ? 顧客投訴 → 處理 → 通報(bào)其他受影響顧客 → 輸入內(nèi)審 ? （按工廠保證能力要求 10要素審核）內(nèi)審記錄 →糾正、預(yù)防措施 ? 確定產(chǎn)品一致性的審核方案 ? 質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。 ? 建立《產(chǎn)品變更控制程序》，影響因素 —— 關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等； ? 控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程； ? 變更前，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；可能影響一致性的應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 ? 有關(guān)認(rèn)證產(chǎn)品申請(qǐng)變更的資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件應(yīng)予以保存。 、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ?包裝要求 ：包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程、包裝標(biāo)識(shí) ?搬運(yùn)要求 ：規(guī)定搬運(yùn)方法、工具，培訓(xùn)搬運(yùn)人員 ?儲(chǔ)存要求 ：環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點(diǎn) ?適用對(duì)象 ：從產(chǎn)品的采購(gòu)到交付全過(guò)程。
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