【正文】 標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。質(zhì)管部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。3原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：初檢。3中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在10001500lux照度下檢查。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。2對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。2裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。2批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。2產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。%的84消毒液配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。%Na2CO31%石碳酸溶液的配制配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：皮膚、器具的消毒。%乙醇溶液配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。消毒劑的配制：.%新潔爾滅溶液的配制配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。1國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。1獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。工藝驗(yàn)證。質(zhì)量審計(jì)。索樣檢驗(yàn)。1供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評估程序：初步選擇。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。（11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。（2）標(biāo)識包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？答：（1）標(biāo)識包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。如何制定批號？答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。措施實(shí)施過程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對偏差的后果作出最終評價(jià)：（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：（1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動有追查責(zé)任；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例 獸藥管理?xiàng)l例農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動物疫情應(yīng)急條例高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：（1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；（7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。申報(bào)材料用A4紙打印，裝訂成冊，每冊材料均應(yīng)有目錄。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋。三、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建或改擴(kuò)建。附表：（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）（略）第二篇：獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表（定稿）附錄1獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表 申請單位：（公章）地址：填報(bào)日期：收件日期：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填報(bào)說明一、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容填寫。第二十七條 本辦法自2010年9月1日起施行。其中，每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)1個(gè)品種，每個(gè)品種至少生產(chǎn)3批。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗(yàn)收。第二十四條 對已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得證書（指最早核發(fā)并在有效期內(nèi)）的有效期一致。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥GMP證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。第四章 審批與管理第十九條 獸藥GMP辦公室收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)（）進(jìn)行公示，公示期為10個(gè)工作日。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請。檢查組組長負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥GMP整改情況審核表》（表9），并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥GMP整改情況核查表》及《獸藥GMP整改情況審核表》交獸藥GMP辦公室。第十七條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。第十六條 檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》一式兩份、《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《檢查員自查表》（表7）及其他有關(guān)資料各一份報(bào)獸藥GMP辦公室?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報(bào)告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》應(yīng)當(dāng)明確存在的問題。第十五條 檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問題。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)啟動檢查組指定的生產(chǎn)線。第十三條 檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動，及時(shí)向獸藥GMP辦公室報(bào)告，由獸藥GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。必要時(shí)，檢查組組長可以召集臨時(shí)會議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料。申請驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥GMP實(shí)施情況。申請驗(yàn)收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗(yàn)收活動，但不參加評議工作。第十條 檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。第八條 對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。申請資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾期未補(bǔ)充的，駁回申請。對申請復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請資料審核表》（表2）。、質(zhì)量管理文件目錄（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等）；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目。（二）改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。、劑型及產(chǎn)品目錄（每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批）。、具體內(nèi)容及與文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張。（區(qū)）檢測報(bào)告。、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況。、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所（含檢驗(yàn)動物房）平面布置圖及儀器