【正文】 維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。： ，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對(duì)工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)行編號(hào)。（第四十五條）：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字?！度藛T培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）?！度藛T培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙人bzgl08004）（復(fù)印件）。完成時(shí)間：已完成?！杜嘤?xùn)現(xiàn)場(chǎng)考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙人jp01022），將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“”中增加現(xiàn)場(chǎng)考核的具體辦法，即將現(xiàn)場(chǎng)考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對(duì)“”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。該缺陷不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。：現(xiàn)場(chǎng)考核沒有記錄，存在現(xiàn)場(chǎng)考核的針對(duì)性和考核過程沒有可追溯性。現(xiàn)場(chǎng)考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場(chǎng)考核記錄。（第二十六條）：我公司針對(duì)生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場(chǎng)考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場(chǎng)觀察其整個(gè)模擬操作過程。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成附件紅色部分為修訂整改部分第五篇：新版GMP整改報(bào)告制藥有限公司藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)2013年4月20日至24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。具體措施詳見附件 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化GMP意識(shí)，提高ＧＭＰ文件的編寫能力。 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫要求進(jìn)行修訂完善。批生產(chǎn)記錄中如果不對(duì)各工序的操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍進(jìn)行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯(cuò)，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。對(duì)新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒有考慮到操作要求中增加對(duì)具體的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。ＧＭＰ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄配料、滅菌、接種工序記錄沒有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴質(zhì)量部：任永勤已完成 、滅菌、接種工序相關(guān)生產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。 采取的整改措施 立即對(duì)噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂完善，制定空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法。噴霧干燥機(jī)空氣過濾器過濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。軟件編制人員對(duì)新版GMP學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)不夠深刻，制定噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)只對(duì)噴霧干燥機(jī)的清潔周期，清潔方法、有效期等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，未考慮到對(duì)其關(guān)鍵附屬設(shè)施空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查軟件時(shí)指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中未對(duì)空氣過濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。北京同仁堂制藥有限公司二○○八年十一月三日第四篇：GMP,整改報(bào)告整改報(bào)告、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。針對(duì)檢查組專家提出的十項(xiàng)缺陷項(xiàng)，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召集公司各部門負(fù)責(zé)人召開整改專題，分析了出現(xiàn)問題的原因，并組織相關(guān)部門及時(shí)對(duì)相關(guān)缺陷項(xiàng)進(jìn)行了全面整改。九、質(zhì)量管理部門對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)未進(jìn)行分析(7514)：公司已及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和總結(jié)，此項(xiàng)已整改。七、潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程內(nèi)容不完善(6501)：公司生產(chǎn)管理部認(rèn)真修訂了清潔衛(wèi)生管理規(guī)程，完善了相關(guān)內(nèi)容，此項(xiàng)已整改。五、個(gè)別操作人員未做皮膚病檢查(5601)：公司每年對(duì)直接接觸生產(chǎn)人員進(jìn)行體檢，對(duì)未進(jìn)行皮膚病檢查人員已安排了補(bǔ)檢，并要求在今后的體檢中認(rèn)真核對(duì)檢查項(xiàng)目，不得漏項(xiàng)，此項(xiàng)已整改。三、泛丸間相對(duì)濕度低于工藝要求(4565%)，實(shí)際顯示 138%(1701)：此項(xiàng)內(nèi)容生產(chǎn)車間加強(qiáng)了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理，對(duì)溫濕度按工藝進(jìn)行了調(diào)節(jié)，采取了增濕措施，此項(xiàng)已整改。第三篇：GMP整改報(bào)告北京同仁堂制藥有限公司2008年通州生產(chǎn)基地GMP證書到期前再認(rèn)證整改情況2008年10月2930日北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司“通州生產(chǎn)基地”進(jìn)行了GMP證書到期前的再認(rèn)證，檢查小組對(duì)我公司的GMP實(shí)施情況進(jìn)行了全面認(rèn)真的檢查，提出了一般缺陷項(xiàng)十項(xiàng)，我公司對(duì)檢查小組提出的問題進(jìn)行了認(rèn)真整改，整改情況如下：一、空氣凈化系統(tǒng)、物料管理、車間稱量及質(zhì)檢崗位人員對(duì)相關(guān)知識(shí)掌握不夠(0603)：此項(xiàng)內(nèi)容公司分別要求負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)管理的設(shè)備工程部、負(fù)責(zé)物料管理的采購供應(yīng)部、負(fù)責(zé)車間管理的生產(chǎn)管理部和負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)的質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)的再培訓(xùn)，認(rèn)真掌握相關(guān)崗位的專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)技能和操作水平，此項(xiàng)已整改。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書》后，再申請(qǐng)?jiān)撋a(chǎn)線驗(yàn)收。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。對(duì)采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。其中，企業(yè)自行開展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。（2）允許部分營(yíng)養(yǎng)性（維生素類、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉庫，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過程中受污染。(五)其他（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無菌粉制劑按品種驗(yàn)收。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。采用中藥揮發(fā)油作為制劑原料的產(chǎn)品還應(yīng)設(shè)有分離、收集揮發(fā)油的裝置，并具有芳香水儲(chǔ)罐。（定量），與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設(shè)備的性能規(guī)模須與之相匹配。(二)設(shè)備提取設(shè)備應(yīng)按照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求、不同提取工藝和產(chǎn)能產(chǎn)量合理配置。（液）間潔凈級(jí)別相同，若有兩種以上中藥劑型生產(chǎn)線的，收膏間潔凈級(jí)別采用就高不就低的原則。四、中獸藥（一）廠房設(shè)施、且只生產(chǎn)一種劑型中藥制劑的，中藥提取液可通過管道直接打入制劑車間的配制間，但不能直接打入配液罐；對(duì)生產(chǎn)兩種以上（含兩種）劑型的中藥制劑或生產(chǎn)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物的，應(yīng)當(dāng)在中藥提取車間內(nèi)設(shè)置獨(dú)立收膏間。其中，獸用生物制品企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定執(zhí)行。一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）對(duì)原生產(chǎn)線部分功能間或設(shè)備進(jìn)行改造且不改變?cè)?yàn)收范圍的，應(yīng)向獸藥GMP辦公室提交申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)并改造完成后，將對(duì)其獸藥GMP生產(chǎn)條件核查，提出核查意見并進(jìn)行結(jié)果認(rèn)定。2005年4月27日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》(農(nóng)業(yè)部公告第496號(hào))同時(shí)廢止。第二十六條 新建獸用生物制品企業(yè)，首先申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收。第二十四條 對(duì)已取得《獸藥gmp證書》后新增生產(chǎn)線并通過驗(yàn)收的，換發(fā)的《獸藥gmp證書》與此前已取得證書(指最早核發(fā)并在有效期內(nèi))的有效期一致。第二十二條 企業(yè)停產(chǎn)6個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷《獸藥gmp證書》、《獸藥生產(chǎn)許可證》和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章審批與管理第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)《獸藥gmp證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》，并予公告。收到檢查不合格通知書3個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫《獸藥gmp整改情況審核表》(表9)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、《獸藥gmp整改情況核查表》及《獸藥gmp整改情況審核表》交獸藥gmp辦公室。第十七條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷項(xiàng)目須整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)。第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后10個(gè)工作日內(nèi)將《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》、《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)