獸藥gmp驗收程序-文庫吧資料
2024-10-03 14:50本頁面
【正文】 提供上述第1目至第13目資料外，改擴建企業(yè)須提供第14目的書面材料；復驗企業(yè)須提供資料第14目的書面材料以及第15至第17目的電子材料。 、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批）。 、具體內容及與文件相對應的空白記錄、憑證樣張?！ 。▍^(qū)）檢測報告?！ ⒅饕O備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況?！ ?、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）平面布置圖及儀器設備布置圖?！ 。氉⒚鞲鞑块T名稱、負責人、職能及相互關系）。 第五條 申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（表1），并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份（電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料僅需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》及以下第12目資料）。第二章 申報與審查 第四條 新建、改擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥GMP檢查驗收申請。 農業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）承擔獸藥GMP申報資料的受理和審查、組織現場檢查驗收、獸藥GMP檢查員培訓與管理及農業(yè)部交辦的其他工作。獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（簡稱“獸藥GMP”）的規(guī)定，制定本辦法。中華人民共和國農業(yè)部公告第 1427 號 為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP），我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現予公布，自2010年9月1日起施行。（化驗室、倉庫）有一人陪同、介紹并做好記錄，陪同人員一定不要太多；進車間嚴格按要求去做，但要靈活處理（注意工作服、鞋套）；動態(tài)驗收正常運轉，靜態(tài)驗收每個崗位都要有操作工人在崗；安排專人搞好服務（提包、打傘、礦泉水）；七、審查文件材料材料盡可能齊全并分好類；有幾個專家找?guī)讉€聯絡員（每組最好有兩個人），要認真負責；好改的馬上改；沒有的材料立即找或現場補；八、人員考核抽到的人員要全部到位；不要怯場、按平時掌握的說；不懂不要說；不明白可以立即問、別人也可以補充；給經理提問的問題主要是有關獸藥法規(guī)和獸藥的基本知識；關鍵崗位必考；現場檢查和文件審查過程中發(fā)現有問題的地方還要提問；（關鍵是平時做好培訓工作）九、末次會議準備好打印機并調試好；橫幅、胸花、照相機；宣布驗收結果（中層以上的人員參加并做好記錄）；企業(yè)表態(tài)、致謝；雙方簽字；十、其它注意事項安排專家適當休息、勞逸結合；注意搞好銜接（車輛、現場檢查）；注意態(tài)度問題，虛心接受專家意見；3）材料內容：要有廠區(qū)平面圖、車間平面圖、主要生產設備、化驗儀器的照片、人員名單和企業(yè)機構設置圖；會議室門口列隊歡迎專家；六、現場檢查廠區(qū)門口列隊歡迎；一位熟悉生產的管理人員；有地方特色，不重復；減少陪同人員、就餐時間盡量短；五、首次會議）四、食宿安排企業(yè)負責人準備簡單發(fā)言?？蓽蕚渫ㄟ^驗收橫幅，簽字時懸掛。對檢查組的檢查結論和指出的缺陷有異議的應現場提出。一般制定人回答，回答不完整可補充。檢查中發(fā)現的問題。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。現場考核重點：與本崗位相關的制度、規(guī)程、記錄、應知應會。 人員考核分兩部分：1） 車間、質檢、倉庫等的現場考核。除陪同人員外，可增加軟件編制人員再軟件檢查現場。軟件檢查各類制度、標準、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號，便于查找。8） 參觀工作服、帽、鞋等準備，專柜存放。7） 車間環(huán)
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