獸藥gmp(已改無(wú)錯(cuò)字)
2024-10-06 22 本頁(yè)面
【正文】 頁(yè) 。生產(chǎn) 污染來(lái)源，及所占比例建筑污染通氣換氣人員污染5%15% 80%人！第二十四 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。[ 潔凈區(qū)六步洗手法 ] 〔搓手心、搓手背、搓指縫、搓姆指、搓手腕、揉指尖〕第二十五 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。定期手消毒第二十六 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。帶帽要求 ： 帽子必須穿戴整齊，頭發(fā)、耳朵應(yīng)全部遮蓋第二十七 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。關(guān)門要求第二十八 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。第五十四條 生 產(chǎn) 區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生 產(chǎn)物品和個(gè)人 雜 物，生 產(chǎn) 中的 廢 棄物 應(yīng) 及 時(shí)處 理。第五十八條 進(jìn) 入 潔凈 室 (區(qū) )的人 員 不得化裝和佩 帶飾 物，不得裸手直接接觸 獸藥 。第六十條 生 產(chǎn) 人 員應(yīng) 建立健康檔案。直接接觸 獸藥 的生 產(chǎn) 人 員 每年至少體 檢 一次。 傳染病、皮膚病患者和體表有 傷 口者不得從事直接接觸 獸藥 的生 產(chǎn) 。三、 獸藥 GMP——衛(wèi) 生第二十九 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。驗(yàn)證 ：能 證實(shí) 任何程序、生 產(chǎn)過(guò) 程、 設(shè)備 、物料、活 動(dòng) 或系 統(tǒng) 能 導(dǎo) 致與其 結(jié) 果的有文件證 明的一系列活 動(dòng) 。獸藥 生 產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng) 包括：廠房、 設(shè) 施、及 設(shè)備安裝確 認(rèn) 、運(yùn)行確 認(rèn) 、性能確 認(rèn) 、清 潔驗(yàn)證 、生 產(chǎn) 工 藝驗(yàn)證 、 產(chǎn) 品 檢驗(yàn) 方法 驗(yàn)證 及儀 器 儀 表的校 驗(yàn) 。三、 獸藥 GMP——驗(yàn)證第三十 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。文件 類 型：管理制度、技 術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)、 標(biāo) 準(zhǔn)操作 規(guī) 程、 記錄 〔憑 證 〕。文件要求： A標(biāo)題 能 說(shuō) 明文件性 質(zhì) 。 B有能 識(shí)別 其文本、 類別 的 編碼 和日期。 C數(shù)據(jù)填寫(xiě)真 實(shí) 、清晰、不得任意涂改，假 設(shè) 確需修改，需 簽 名和 標(biāo) 明日期，并 應(yīng) 使原數(shù)據(jù)仍可 識(shí)別 。 D文件不得使用手抄件，文件制定、 審查和批準(zhǔn)的 責(zé) 任 應(yīng) 明確，并有 責(zé) 任人 簽 名。三、 獸藥 GMP——文件第三十一 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。生 產(chǎn) 管理文件：工 藝規(guī) 程、 SOP、生 產(chǎn)記錄 。生 產(chǎn)過(guò) 程管理 A生 產(chǎn) 指令的下達(dá) B生 產(chǎn) 前的準(zhǔn) 備 C生 產(chǎn)過(guò) 程中的工 藝 、批號(hào)、包裝、物料平衡、偏差、不合格品、清 場(chǎng) 、 記錄 等的管理三、 獸藥 GMP——生 產(chǎn) 管理第三十二 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。防止生 產(chǎn) 中 污 染和混淆的措施。 A生 產(chǎn) 前后 認(rèn) 真 檢查 和做好清 場(chǎng) 工作。 B嚴(yán) 格按工 藝規(guī) 程生 產(chǎn) ，采取措施防止氣體、灰 塵 等的交叉 污 染。 C不同品種、 規(guī) 格 產(chǎn) 品不在同一操作 間進(jìn)行，以防 污 染或混淆。 D生 產(chǎn) 中各狀 態(tài)標(biāo)識(shí) 明確，批 記錄 填寫(xiě)及時(shí) 準(zhǔn)確。 E嚴(yán) 格按工 藝 要求、控制點(diǎn) 進(jìn) 行 檢查 并 記錄 。三、 獸藥 GMP——生 產(chǎn) 管理第三十三 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) ?？諝?凈 化系 統(tǒng) 管理：定期按 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行監(jiān)測(cè) ，保 證 其符合要求。工 藝 用水管理：定期按 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行 監(jiān)測(cè)、 儲(chǔ) 存和分配符合要求， 輸 送管道定期清洗消毒。 滅 菌管理： 滅 菌前 產(chǎn) 品微生物 污 染 應(yīng) 控制， 滅 菌前后 產(chǎn) 品 應(yīng) 能可靠區(qū)分，以防混淆。三、 獸藥 GMP——生 產(chǎn) 管理第三十四 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。第八十一條 獸藥 生 產(chǎn) 企 業(yè)質(zhì) 量管理部 門負(fù)責(zé)獸藥 生 產(chǎn) 全 過(guò) 程的 質(zhì) 量管理和 檢驗(yàn) ，受企 業(yè)負(fù)責(zé) 人直接 領(lǐng)導(dǎo) 。 質(zhì) 量管理部 門應(yīng) 配備 一定數(shù)量的 質(zhì) 量管理和 檢驗(yàn) 人 員 ，并有與獸藥 生 產(chǎn)規(guī) 模、品種、 檢驗(yàn) 要求相適 應(yīng) 的場(chǎng) 所、 儀 器、 設(shè)備 。三、 獸藥 GMP——質(zhì) 量管理第三十五 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。原 輔 料、包裝材料的 質(zhì) 量控制。生 產(chǎn)過(guò) 程的 質(zhì) 量控制。批生 產(chǎn)記錄 和批 檢驗(yàn)記錄 的管理。 產(chǎn) 品出廠后的 質(zhì) 量 監(jiān) 控。 產(chǎn) 品 質(zhì) 量檔案管理。 質(zhì) 量事故管理。供 給 商 質(zhì) 量體系 評(píng) 估。三、 獸藥 GMP——質(zhì) 量管理第三十六 頁(yè) ，共四十五 頁(yè) 。 經(jīng)質(zhì) 量管理部 門檢驗(yàn) 合格的 獸藥 方能 銷 售。每批成品均 應(yīng) 有 銷 售 記錄 ， 銷 售 記錄 內(nèi)容包括：品
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