【正文】 或 非最終滅菌制劑 。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） 企業(yè)在申報資料中也應(yīng)標(biāo)明 ：最終滅菌注入劑還是非最終滅菌注入劑生產(chǎn)線，兩者不能共 線 ； ： 最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑 ； 非最終 滅菌子宮注入劑與 非 最終滅菌乳房注入劑 ； ? 重點： ? 生產(chǎn)線寫法舉例：非最終滅菌乳房注入劑 ?有關(guān) 質(zhì)量管理 的問題 ? 企業(yè)同時具備 人用原料藥 和 獸用原料藥 生產(chǎn)資質(zhì)的，在保證獸藥檢驗質(zhì)量的前提下， 質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備 可 共同 ，檢驗 人員 可 兼任 ，但需持有 獸藥檢驗員資格 證書。 ? 企業(yè)與所屬同一法人或同一集團公司的 不同企業(yè) 的質(zhì)檢 設(shè)施設(shè)備 和質(zhì)檢 人員 應(yīng)分別設(shè)置， 不得共用、兼任 ，并不得采取委托檢驗方式。 ? 除動物實驗、中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測外，企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品、擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要原料藥的全項質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備， 不得 委托其他單位（企業(yè)）進行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ?有關(guān)動物實驗問題 ? 企業(yè)自行開展所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及 的 動物實驗的，應(yīng)具有相關(guān)動物實驗設(shè)施設(shè)備，并持有《實驗動物使用許可證》和相應(yīng)的檢驗?zāi)芰Α? ? 采取委托檢驗方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有 動物實驗資質(zhì) 及 計量認(rèn)證達標(biāo)的單位 ，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗協(xié)議（合同）。 ? 對委托檢驗的，獸藥 GMP檢查驗收時應(yīng)重點核對檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應(yīng)關(guān)系，查驗委托協(xié)議和相關(guān)證明性材料。 ? 企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） 獸用生物制品企業(yè)不允許委托檢驗 實驗動物使用許可證 不強制要求 ? 獸用生物制品有關(guān)要求 ? 新建企業(yè) 、 已取得《獸藥 GMP證書》后新增原驗收范圍以外生產(chǎn)線的，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》第 26條規(guī)定對其新增生產(chǎn)線實施驗收 ，即先靜態(tài)后動態(tài)驗收。 ? 擬生產(chǎn)產(chǎn)品屬尚未公布獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗收；驗收通過 后 獸藥 GMP辦公室下發(fā)《現(xiàn)場檢查驗收通知書》 ，可 進行試生產(chǎn)。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請動態(tài)驗收。 ? 對申請靜態(tài)驗收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗證報告。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） ? 獸用生物制品有關(guān)要求 ? 對通過靜態(tài)驗收并自收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年內(nèi)申報動態(tài)驗收的企業(yè)，僅需提供獸藥 GMP檢查驗收申請表、試生產(chǎn)GMP運行情況報告和批生產(chǎn)檢驗記錄；對收到《現(xiàn)場檢查通知書》一年后申報動態(tài)驗收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗企業(yè)的要求提供全部申報資料。 ? 有特殊工藝的抗原生產(chǎn)區(qū)（線）應(yīng)相對獨立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗原生產(chǎn)區(qū)。 ? 細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進行劃分。 2 政策變化：補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī) 【 2023】 26號） 3 申請驗收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部 1708號公告 ? 自 2023年 6月 30日 起，農(nóng)業(yè)部停止受理新建獸用 粉劑、散劑、預(yù)混劑 生產(chǎn)線項目和 轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng) 生產(chǎn)方式的獸用細(xì)胞苗生產(chǎn)線項目獸藥 GMP驗收申請。 ? 有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理： ? 持有獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑產(chǎn)品或轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)生產(chǎn)方式獸用細(xì)胞苗產(chǎn)品 新獸藥注冊證書 的； ? 獸用粉劑、散劑、預(yù)混劑具有從投料到分裝全 過程自動化控制、密閉式 生產(chǎn)工藝的； ? 采用 動物、動物組織或胚胎 等培養(yǎng)方式改為轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)方式生產(chǎn)獸用細(xì)胞苗的； ? 在 原批準(zhǔn) 生產(chǎn)范圍內(nèi)復(fù)驗、改擴建、重建的。 ? 關(guān) 于新建粉劑 /預(yù)混劑、散劑 生產(chǎn) 線生產(chǎn)工藝 問題 ? 農(nóng)業(yè)部 1708號規(guī)定，新建粉劑 /預(yù)混劑、散劑 生產(chǎn) 線應(yīng)當(dāng)具有從投料到分裝全過程自動化控制、密閉式生產(chǎn)工藝 。 ? 2023年 2月 16日，農(nóng)業(yè)部發(fā)布了 農(nóng)辦醫(yī) [2023]7號文 ，明確規(guī)定了新建粉劑 /預(yù)混劑、散劑 生產(chǎn) 線應(yīng)具備的具體生產(chǎn)條件，共 14項條款。 ? 粉劑、散劑、預(yù)混劑應(yīng)分別設(shè)置獨立的生產(chǎn)車間，車間應(yīng)設(shè)置獨立的中央除塵系統(tǒng) 。 ? 單個生產(chǎn)車間使用面積不少于 800平方米。中藥材倉庫應(yīng)獨立設(shè)置，其有效使用面積不少于 1000平方米 。 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，應(yīng)配置適宜的計算機投料控制系統(tǒng)，投料精度誤差控制在 1%以內(nèi)。 ? 分裝工序應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性，配置符合各類制劑裝量控制要求的自動上料、分裝、密封等自動化聯(lián)動設(shè)備，并配置裝量監(jiān)控裝置 。 3 粉 /散 /預(yù)混劑生產(chǎn)條件的新要求： 農(nóng)辦醫(yī) [2023]7號 獸藥行業(yè)監(jiān)管情況 ?獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 ?獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管情況 ?下一步行業(yè)監(jiān)管工作重點 獸藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 ?我國獸藥行業(yè)經(jīng)過幾十年發(fā)展，獸藥生產(chǎn)能力和水平不斷提高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，獸藥品種和劑型逐步豐富，已逐步形成門類較為齊全、品種相對多樣，并具有一定國際競爭力的產(chǎn)業(yè)體系。 ?目前，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè) 1803家，經(jīng)營企業(yè)約 8萬家，獸藥總產(chǎn)值約 400億元。 ? 為引導(dǎo)、促進、規(guī)范獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，適應(yīng)獸醫(yī)行業(yè)發(fā)展需要，農(nóng)業(yè)部積極進行管理體系和法規(guī)制度建設(shè)。 ? 法規(guī)體系 ： 建立了以《獸藥管理條例》為核心的獸藥管理法規(guī)體系 ； ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ： 形成了以《中國獸藥典》為核心的獸藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 ； ? 管理制度： 確立了獸藥注冊評審、監(jiān)督檢驗、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督執(zhí)法等一系列管理制度 ； ? 管理體制： 初步建立了行政管理、評審檢驗和執(zhí)法監(jiān)督相協(xié)調(diào)的管理體制。 行業(yè)監(jiān)管制度體系 ?生產(chǎn)環(huán)節(jié) ： 實施獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥 GMP），