stp-vp-218配料罐清潔驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-11 18:16 本頁面
【正文】 文件編號：STPVP218 文件名稱：配料罐清潔驗(yàn)證方案 第 9 頁 共 9 頁1. 概述配料罐是口服液生產(chǎn)配料用設(shè)備，為防止污染和交叉污染，需通過有效的清潔將上批藥品殘留在設(shè)備上的物質(zhì)減少到不會影響下批藥品療效、質(zhì)量和安全性的程度。因此建立規(guī)范的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后設(shè)備內(nèi)表面殘余物不超過預(yù)先確定的殘余物限量。2. 驗(yàn)證目的為確認(rèn)配料罐的清潔程序能夠使設(shè)備清潔后表面殘余物不超過規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染和交叉污染，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。3. 職責(zé)。。、試驗(yàn)記錄。、儀表、量具等的校正。，修改設(shè)備清潔程序。、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。4. 驗(yàn)證小組成員及分工小組成員分 工組長負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)，驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報告組員負(fù)責(zé)配料罐生產(chǎn)后的清潔負(fù)責(zé)清潔取樣、檢驗(yàn)負(fù)責(zé)微生物檢驗(yàn)5. 驗(yàn)證時間安排驗(yàn)證在每批生產(chǎn)后進(jìn)行，共進(jìn)行三批。6. 原理本驗(yàn)證方案選擇最不利清潔條件，對設(shè)備清潔程序進(jìn)行驗(yàn)證。首先清潔后對設(shè)備進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)無可見殘余物或殘留氣味；再根據(jù)心腦通口服液為棕紅色液體，采用溶液顏色檢查法，將沖洗水樣與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行比色，顏色不得更深?；瘜W(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)應(yīng)符合可接
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