【正文】 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術文件 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 取樣 器具 清潔 、滅菌 驗證方案 清潔 驗證小組 年 月 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術文件 目 錄 概述 ...................................................................... 3 目的 ...................................................................... 3 范圍 ...................................................................... 3 驗證組織、人員及職責 ........................................................ 3 驗證小組職責 .............................................................. 3 驗證小組成員職責表 ........................................................ 3 驗證時間進度安排 ........................................................... 4 驗證內(nèi)容 .................................................................. 4 變更控制與偏差管理 ......................................................... 7 缺陷分析 .................................................................. 7 相關文件 .................................................................. 7 附件 ..................................................................... 7 1文件變更歷史 .............................................................. 7 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術文件 概述： 我司 已經(jīng)制定了 《 取樣器具管理規(guī)程 》 ， 規(guī)定相關取樣器具 的使用、清潔、滅菌的要求， 在新廠房投產(chǎn)之前，需對 取樣器具清潔、滅菌 效果進行驗證，防止對 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等 造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。本方案 利用其它生產(chǎn)設備性能確認是所備的物料， 模 擬取樣工作的開展 對 取樣 器具 進行清潔 、滅菌 效果驗證。 目的： 對 取樣 器具 按 《取樣器具管理規(guī)程》 進行清潔 、滅菌 后，確認其 實際 效果能夠達到預定要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求， 從而驗證清潔 、滅菌 程序的 可靠性 、有效性和穩(wěn)定性。 范圍： 本方案擬對 取樣器具清潔、滅菌后的 效果驗證，通過對 外觀檢測 的判定結果以及表面微生物限度檢驗結果， 與可接受的限量標準進行比較，若檢測結果均符合要求，則可證實清潔 、滅菌 的 可靠性、有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實該清潔 、滅菌 無效，需修改或重新編寫 《取樣器具管理規(guī)程》 。 驗證組織、人員及職責 驗證小組職責 負責起草驗證方案； 負責驗證方案的實施； 負責驗證結果的報告； 參 與驗證結果的評價； 負責擬定重新驗證的條件和再驗證周期； 確認驗證的組織實施和確認過程中的變更和偏差； 負責 取樣器具清潔、消毒 /滅菌驗證 的培訓； 負責組織風險評估； 驗證小組成員職責表 小組職務 姓名 所在部門 職責 組長 盧俊 質(zhì)量保證室主管 根據(jù)驗證計劃安排，負責項目驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。各階段驗證結果匯總及評價，對整個項目驗證負責。負責組織風險評估。 成員 藍喜堃 、劉文頌、蘇增成 質(zhì)量管理部 QA 負責起草 取樣器具 的清潔規(guī)程及驗證方案具體的實施，并起草驗證報告。 成員 劉艷陽等 質(zhì)量管理部 QC 負責驗證所需各種試劑，標準液的制備及儀器，設備，量具的校正；負責證過程中的檢驗、測試及結果報告。 驗證時間進度安排 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 01 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術文件 驗證時間進度表 項 目 責任人 時間進度要求 備注 第一次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 14 日 第二次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 15 日 第三次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 16 日 驗證內(nèi)容 驗證前確認（見附件 2） 相關文件的確認：（見附件 2 中 ）； 方案培訓的確認： 所有人員都應進行方案的培訓（見附件 2 中 ）； 取樣 車與被取樣物料 的確認： 取樣車已 經(jīng)過 確認 ， 被取樣物料經(jīng)過確認 （見附件 2 中 ）； 取樣點確定 取 樣點選擇判斷標準： 取樣器具各表面，以最差取樣區(qū)域作為取樣點，具體見取樣點詳細分部表。 主要 取樣 器具 概況及 取樣點見下表： 序號 名稱 總數(shù)量 用途 驗證數(shù)量 取樣點 1 不銹鋼火炬式取樣勺 1 把 輔料取樣 1 把 2 2 不銹鋼長柄取樣勺 1 把 清膏取樣 1 把 4 3 不銹鋼取樣 勺 1 個 輔料取樣 1 個 6 1 個 膠囊劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 1 個 片劑、顆粒劑車間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品 4 不銹鋼直尺 2 把 內(nèi)包材取樣 1 把 7