脈動滅菌柜溫度驗證方案(已修改)
2025-05-27 14:17 本頁面
【正文】 YANTAN 1 滅菌設備ＧＭＰ驗證報告 依據(jù)標準：國家食品藥品監(jiān)督管理局ＧＭＰ規(guī)范 設 備 型 號： 設 備 名 稱： 脈動真空滅菌器 出 廠 編 號： 081662 日期 : 制 造 商： 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 服 務 商： 深圳市研探科技有限公司 設備使用單位：石藥集團河北中潤制藥有限公司 高科生產(chǎn)區(qū) YANTAN 2 目 錄 一 引言 1． 滅菌器概況 2． 滅菌器驗證的目的 3． 文件 二 確認 1． 滅菌器運行確認 2． 滅菌器運行確認 3． 滅菌器性能確認 三 驗證內(nèi)容 1. 驗證設備的校正 2. 空載熱分布 3. 滿載熱分布 4. 熱穿透試驗 四 驗證結果分析及評價 五 驗證報告批準書 YANTAN 3 一 引言 1． 滅菌器概況 該滅菌器所滅菌的物品是： 500ml 大輸液 需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共 層，滅菌內(nèi)室容量 1 車。 滅菌器裝載能力： 100％
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