【正文】 集氣袋內(nèi) Gas 100ml，經(jīng)由 Sampling口注入稀釋瓶內(nèi)。 cock，讓空氣進入，待恢復(fù)常壓后，再關(guān)閉 cock，放置 30秒以上，使樣品擴散與空氣充份混合。 Gas檢知管二端，裝在 Gas Sampling Pump上。 Sampling口的栓塞取下，從此處插入 Gas檢知管。 Gas Sampling Pump吸取 100 ml 的 稀釋樣品，由檢知管變色情形即可測出稀釋樣品濃度，進而換算出庫內(nèi) EOG濃度。 (1) ～ (6) 施行之。 ，用空氣充份洗凈之注射筒，由稀釋瓶之 Sampling口采取 100ml 稀釋瓶的氣體。 (4) 之操作完成后，將采取的樣品經(jīng)由稀釋瓶之 Sampling口注入稀釋瓶內(nèi)。 (6) ～ (9) 施行之。 排氣口 Cock 栓塞 Sampling 口 13 附件 5： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 滅菌中 EOG濃度之測定與計算 公式 ： EO濃度＝TR PK?? K：稀釋溶媒常數(shù) P：總壓力 (kg/cm2 abs.) R：氣體常數(shù) T：絕對溫度 (t0＋ 273) 20%EO/ 80%CO2 K= 103mg/gmol R= kg/cm2liter/gmolk 標準： 壓力為 1 kg/cm溫度為 55℃時 T=55＋ 273=328k EO濃度 ＝ ( 103mg/gmol) ( kg/cm2) ＝ 643mg / liter ( kg/cm2liter/gmolk) (328k) EO濃度之測定由品管人員會同確效實施者，按照『 EO濃度測定法』所示，執(zhí)行取樣測試， 將結(jié)果根據(jù)計算公式計算后，記錄于下列【 】空白里。 實際計算值 EO濃度＝ 103 P ＝ 【 】 mg /L 品管測試 % T 20% ＝ mg /L 滅菌罐內(nèi)濕度計算 RH：相對濕度 % 208。：絕對濕度 g/m3 208。s：飽和狀態(tài)時氣體之絕對濕度 (蒸氣密度 ) g/m3 208。 公式 RH ＝─── ── 100﹪ 208。s 208。：罐內(nèi)容積 40g＝ 標準 RH ＝──────────────────── 100﹪≒ 70﹪ 208。s： 55℃時飽和水蒸氣密度＝ 實際計算值 208。： RH ＝ ─────────── 100﹪≒【 】﹪ 208。s：【 】 g/m3 【 】 【 】 【 】 【 】 14 附件 6： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 溫度 、 相對濕度與含水量關(guān)系表 （單位： g/m3） 飽和 70﹪ RH 50﹪ RH 33﹪ RH 25﹪ RH 16﹪ RH 10﹪ RH 5﹪ RH 20℃ 25℃ 30℃ 35℃ 37℃ 40℃ 45℃ 50℃ 54℃ 60℃ 15 附件 7： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 生物指示劑之質(zhì)量評估法 目的 于生物指示劑﹝ Biological Indicator： BI﹞所標示之菌數(shù)及 D值之確認法。 對象 以紙為固定體的 Bacillus stearothermophillus 、 Bacillus subtilis﹝含 Bacillus subtilis var. niger 及 Bacillus globisi﹞及 Bacillus pumilus為對象。 培養(yǎng)基 SCD瓊脂培養(yǎng)基 Pancreatic Digest of Casein Papaic Digest of Soybean Meal Sodium Chloride Agar H2O 1000ml 全成份混合 ，于 121℃ 15 ~ 20分鐘滅菌。滅菌后 PH： ~ 。 器具 于試驗使用之器具于 121℃， 20分鐘高壓蒸汽滅菌，或 180℃， 2小時干熱滅菌，無菌保存至試驗時。 菌數(shù)的測定 求出 3片 BI的平均菌數(shù)，其值應(yīng)為標示菌數(shù)的 50 ~ 300%。 操作 以下所示之技巧乃標示為 106之 BI，其它標示的 BI可適當變更其稀釋倍數(shù)。 將 1片 BI放入裝有 10ml滅菌蒸餾水的試管中，于室溫放置 10 ~ 30分，使紙充分泡漲后，用Thermomixer 攪拌至固定體完全破碎。此作為檢品原液﹝ 101液﹞。 取檢品原液 1ml加 9ml滅菌蒸餾水，用 Thermomixer 充分攪拌成均勻懸濁液﹝ 102液﹞。 同樣操作調(diào)制至 105液止，以 104液 105液作為生菌數(shù)用之檢品液。 各檢品液各取 1ml分注于滅菌培養(yǎng)皿，重復(fù) 2回。 于每一培養(yǎng)皿內(nèi)各分注 15ml維持于 45 ~ 50℃之 SCD瓊脂培養(yǎng)基，迅速以手旋轉(zhuǎn)使瓊脂培養(yǎng)基與檢品液混合均勻。放置，使瓊脂培養(yǎng)基凝固，做成瓊脂平板。 另將生菌數(shù)用的檢品液于 70 ~ 80℃之水浴中加熱 15分鐘，作為芽孢用的檢品液。 芽孢用的檢品液同上述操作，做成瓊脂平板。但、分注時 SCD窮脂培養(yǎng)基的溫度可為 45 ~ 65℃。 將培養(yǎng)皿上下倒放， Bacillus stearothermophillus 以 55 ~ 60℃， Bacillus subtilis以 30 ~ 35℃培養(yǎng) 7天。 求出產(chǎn)生之菌落數(shù)為 30~300個的培養(yǎng)皿內(nèi)的菌數(shù)，計算出 1片 BI之菌數(shù)。 D值之測定 目前采用 BI所標示之數(shù)值。