【正文】 但、分注時 SCD窮脂培養(yǎng)基的溫度可為 45 ~ 65℃。此作為檢品原液﹝ 101液﹞。s：【 】 g/m3 【 】 【 】 【 】 【 】 14 附件 6： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 溫度 、 相對濕度與含水量關(guān)系表 （單位： g/m3） 飽和 70﹪ RH 50﹪ RH 33﹪ RH 25﹪ RH 16﹪ RH 10﹪ RH 5﹪ RH 20℃ 25℃ 30℃ 35℃ 37℃ 40℃ 45℃ 50℃ 54℃ 60℃ 15 附件 7： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 生物指示劑之質(zhì)量評估法 目的 于生物指示劑﹝ Biological Indicator： BI﹞所標(biāo)示之菌數(shù)及 D值之確認法。 實際計算值 EO濃度＝ 103 P ＝ 【 】 mg /L 品管測試 % T 20% ＝ mg /L 滅菌罐內(nèi)濕度計算 RH：相對濕度 % 208。 Gas檢知管二端，裝在 Gas Sampling Pump上。 1 記錄之保管 制造工程責(zé)任者確認實施事項，遵照記錄書之保管規(guī)定，于保管期間內(nèi)妥善 保管之。 7 滅菌后試驗檢體呈混 濁或變色時，依微生物檢驗法鑒定是否為原來的指標(biāo)菌 (Bacillus Subtilis var. niger)，其結(jié)果若與 BI為同一菌種，則判定 BI未死亡。 『滅菌機標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』所指示操作『滅菌行程』： A 設(shè)定滅菌條件： 滅菌溫度： 50177。 H 依照另件『 EOG滅菌時艙內(nèi)搭載形式簡圖』所示，將滅菌裝載搬入于預(yù)熱預(yù)濕裝 置之艙室內(nèi)。 從事者需接受專業(yè)訓(xùn)練，負有熟悉本作業(yè)之職責(zé)。 凡有異常致無法執(zhí)行本作業(yè)之狀況發(fā)生，或?qū)Ρ?SOP之規(guī)定內(nèi)容有所置疑時，從事者應(yīng)立即稟告確效工程責(zé)任者，不得擅自處置或變更規(guī)定。 G 一切準(zhǔn)備就緒后，關(guān)閉門扉。 5℃ 滅菌濕度： 50177。 判定基準(zhǔn) 所有參與滅菌的 BI檢體，應(yīng)皆呈現(xiàn)死亡。 9 附件 1： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 溫濕度 sensor之設(shè)置位置 被滅菌物 List sensor No. 滅菌裝載 測定點 產(chǎn)品裝載 No. 被滅菌物 每箱容量 1 產(chǎn)品裝載編號 2 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 1～ 54 拋棄式 5ml 塑料注射針筒 包裝完成品 每小包 10支 每箱 10包 2 產(chǎn)品裝載編號 9 產(chǎn)品包裝 內(nèi)中央 3 產(chǎn)品裝載編號 17 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 4 產(chǎn)品裝載編號 22 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 60～ 110 血液回路導(dǎo)管 包裝完成品 每套單一包裝 每箱 50套 5 產(chǎn)品裝載編號 26 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 6 產(chǎn)品裝載編號 29 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 7 產(chǎn)品裝載編號 32 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 滅菌裝載每箱尺寸 8 產(chǎn)品裝載編號 41 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 9 產(chǎn)品裝載編號 44 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 產(chǎn)品裝載 No. W D H(單位：㎜ ) 10 產(chǎn)品裝載編號 46 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 1～ 54 500 420 250 11 產(chǎn)品裝載編號 50 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 60～ 110 610 420 250 12 ─ 貼付艙室內(nèi)壁 BI 及 CI 之設(shè)置位置 位置 No. 滅菌裝載 擺放位置 BI CI 1 產(chǎn)品裝載編號 2 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 2 產(chǎn)品裝載編號 9 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 3 產(chǎn)品裝載編號 17 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 4 產(chǎn)品裝載編號 22 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ ※ 5 產(chǎn)品裝載編號 26 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 6 產(chǎn)品裝載編號 29 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 7 產(chǎn)品裝載編號 32 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 8 產(chǎn)品裝載編號 41 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 9 產(chǎn)品裝載編號 44 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 10 產(chǎn)品裝載編號 46 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 11 產(chǎn)品裝載編號 50 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 ○ ○ 12 ─ 近艙室內(nèi)壁 ○ ○ ※ 近溫濕度控制感應(yīng)器 注 ) 擺放時實際位置參考次頁圖標(biāo) 10 附件 2： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 滅菌裝載型態(tài)簡圖 【產(chǎn)品每箱編號由左→右 由上→下】 第 1排第 1列： 01～ 06 第 2列： 07～ 12 第 3列： 13～ 18 第 2排第 1列： 19～ 24 第 2列： 25～ 30 第 3列： 31～ 36 第 3排第 1列： 37～ 42 第 2列： 43～ 48 第 3列： 49～ 54 19 25 54 53 52 51 50 49 36 35 34 33 32 31 1 7 18 17 16 15 14 13 由上至下 25～ 30 由上至下 1～ 6 由上至下 7～ 12 由上至下 19～ 24 由上至下 43～ 48 由上至下 37～ 42 11 附件 3： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) EOG滅菌確效溫濕度 Sensor． BI． CI 設(shè)置位置