【正文】 .............................. 15 D值之測定 ......................................................................................................................... 15 3 目的 本確效作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書系以環(huán)氧乙烷滅菌工 程為對象，針對該工程于實(shí)施確效或驗(yàn)證時(shí)之 基本操作條件，加以規(guī)定，俾供確效作業(yè)執(zhí)行者有所遵循，據(jù)此遂成預(yù)期的確效證明。 從事者需接受專業(yè)訓(xùn)練，負(fù)有熟悉本作業(yè)之職責(zé)。但是如果踫到 layout 變更、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、品目變更、數(shù)量增加、裝載型式或組合變更、設(shè)備改造或更新致機(jī)能變更等大幅度異動(dòng)而可能影響滅菌效率之顧慮時(shí)，應(yīng)比照初期評價(jià)之基準(zhǔn)次數(shù)，重新實(shí)施確效。 H 依照另件『 EOG滅菌時(shí)艙內(nèi)搭載形式簡圖』所示，將滅菌裝載搬入于預(yù)熱預(yù)濕裝 置之艙室內(nèi)。 10﹪ RH） 5 D 設(shè)定自動(dòng)給蒸加濕時(shí)間 （ 2小時(shí)） E 啟動(dòng)自動(dòng)給蒸加濕裝置控制器電源 F 按下自動(dòng)給蒸加濕控制閥按鈕 G 觀察給蒸加濕自動(dòng)調(diào)節(jié)器是否 作動(dòng) H 觀察艙室內(nèi)壓力有無上升 I 一段時(shí)間后從艙室內(nèi)溫濕度記錄觀察艙室內(nèi)滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 /濕度分布狀況（應(yīng)有溫度： 60177。 『滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』所指示操作『滅菌行程』： A 設(shè)定滅菌條件： 滅菌溫度： 50177。 kg /cm2) I 溫濕度壓力維持 (觀察記錄 ) J 外泄檢查（使用有害氣體 monitor偵測） K 滅菌艙內(nèi) EOG濃度測定 (依照另件『 EOG濃度測定法』測定 ) L 滅菌周期參數(shù)之確認(rèn)： 滅菌中每隔 20分鐘，從記錄器及艙內(nèi)狀況顯示計(jì)器等 觀察確認(rèn)下列事項(xiàng)，并記錄，必要時(shí)得隨時(shí)注意艙內(nèi)溫度、濕度、壓力的最新動(dòng)態(tài)： 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)濕度 觀察艙內(nèi)壓力之變動(dòng) 觀察各自動(dòng)控制閥的作動(dòng) 6 觀察艙內(nèi) EOG濃度計(jì)所顯示的數(shù)值與實(shí)際從取樣口采樣直接量測分析的 EOG濃度作對照 M 滅菌行程終了之確認(rèn)： 觀察定時(shí)器確已到達(dá)終點(diǎn)，滅菌【完成】指示燈亮 觀察記錄器確已將溫濕度及壓力履歷完整記戴下來 觀察艙內(nèi)各測定點(diǎn)所顯示的溫濕度確定都保持在設(shè)定范圍內(nèi) N 啟動(dòng)【空氣置換行程】（真空←→常壓連續(xù) 8回往復(fù) 全程：一小時(shí)）確認(rèn)及記錄以下事項(xiàng)： 觀察艙室內(nèi)壓力指示計(jì)確定正常作動(dòng) 觀察艙室內(nèi)壓力確能下降到預(yù)期值 記錄壓力下降到達(dá)預(yù)期值所要時(shí)間 記錄壓力回歸常壓所要時(shí)間 確定真空←→常壓連續(xù) 8回往復(fù)后完成空氣置換行程 O 啟動(dòng)【氣洗（ flushing）行程】確認(rèn)及記錄以下事項(xiàng)： 觀察空壓幫浦元壓（表壓： ㎏ / cm2） 觀察艙內(nèi)壓力變動(dòng)（表壓： ㎏ / cm2） 碓認(rèn)氣洗時(shí)間（ 3小時(shí)） 氣洗期間注意觀察艙內(nèi)壓力確定能穩(wěn)定持恒并作成紀(jì)錄 P【事后整理】 氣洗（ flushing）完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查： 觀察定時(shí)計(jì)確定走完全程（燈亮） 觀 察艙內(nèi)壓力確已回復(fù)常壓 打開滅菌艙室門扉 檢查各測定點(diǎn)安置的 sensor有無異動(dòng)位移 取出 BI（塑料小瓶裝 BI取出時(shí)應(yīng)立即將瓶蓋封緊，避免二次污染） 取出 CI觀察色變情形 檢查產(chǎn)品包裝有無破損 關(guān)閉滅菌艙室門扉 將主控盤上總電源關(guān)掉 將 BI送進(jìn)恒溫箱定溫培養(yǎng)（ 30～ 35℃ 七天） BI之培養(yǎng)、監(jiān)測與判定 (Incubation) 依照生物滅菌確效指示劑使用說明 (Biological Indicator Instructions for Use)所示，將滅菌后收回的 BI攜帶體，以無菌操作移植 于適當(dāng)之生長培養(yǎng)基 (如 soybeancasein digest broth)內(nèi)培養(yǎng)，并以最適宜之生長溫度培養(yǎng)至少 72小時(shí) (通常 30~35℃恒溫箱內(nèi)，連續(xù)培養(yǎng) 7天 )。 7 滅菌后試驗(yàn)檢體呈混 濁或變色時(shí)，依微生物檢驗(yàn)法鑒定是否為原來的指標(biāo)菌 (Bacillus Subtilis var. niger)，其結(jié)果若與 BI為同一菌種，則判定 BI未死亡。 計(jì)劃 Validation之計(jì)劃由工程責(zé)程者或其代理人擬定。 1 記錄之保管 制造工程責(zé)任者確認(rèn)實(shí)施事項(xiàng)，遵照記錄書之保管規(guī)定，于保管期間內(nèi)妥善 保管之。 Gas之取樣 (Sampling) ，將滅菌機(jī)庫內(nèi)的氣體吸入集氣袋內(nèi)。 Gas檢知管二端，裝在 Gas Sampling Pump上。 ，用空氣充份洗凈之注射筒，由稀釋瓶之 Sampling口采取 100ml 稀釋瓶的氣體。 實(shí)際計(jì)算值 EO濃度＝ 103 P ＝ 【 】 mg /L 品管測試 % T 20% ＝ mg /L 滅菌罐內(nèi)濕度計(jì)算 RH：相對濕度 % 208。s 208。s：【 】 g/m3 【 】 【 】 【 】 【 】 14 附件 6： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 溫度 、 相對濕度與含水量關(guān)系表 （單位： g/m3） 飽和 70﹪ RH 50﹪ RH 33﹪ RH 25﹪ RH 16﹪ RH 10﹪ RH 5﹪ RH 20℃ 25℃ 30℃ 35℃ 37℃ 40℃ 45℃ 50℃ 54℃ 60℃ 15 附件 7： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 生物指示劑之質(zhì)量評估法 目的 于生物指示劑﹝ Biological Indicator： BI﹞所標(biāo)示之菌數(shù)及 D值之確認(rèn)法。 器具 于試驗(yàn)使用之器具于 121℃， 20分鐘高壓蒸汽滅菌，或 180℃， 2小時(shí)干熱滅菌，無菌保存至試驗(yàn)時(shí)。此作為檢品原液﹝ 101液﹞。 于每一培養(yǎng)皿內(nèi)各分注 15ml維持于 45 ~ 50℃之 SCD瓊脂培養(yǎng)基，迅速以手旋轉(zhuǎn)使瓊脂培養(yǎng)基與檢品液混合均勻。但、分注時(shí) SCD窮脂培養(yǎng)基的溫度可為 45 ~ 65℃。