【文章內(nèi)容簡介】 度 C 設(shè)定自動給蒸加濕預(yù)期值 （溫度： 60177。 3℃ 濕度： 60177。 10﹪ RH） 5 D 設(shè)定自動給蒸加濕時間 （ 2小時） E 啟動自動給蒸加濕裝置控制器電源 F 按下自動給蒸加濕控制閥按鈕 G 觀察給蒸加濕自動調(diào)節(jié)器是否 作動 H 觀察艙室內(nèi)壓力有無上升 I 一段時間后從艙室內(nèi)溫濕度記錄觀察艙室內(nèi)滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 /濕度分布狀況（應(yīng)有溫度： 60177。 5℃ 濕度： 60177。 15﹪ RH） J 當(dāng)『預(yù)濕預(yù)熱行程』完成而艙室內(nèi)滅菌裝載各測定點(diǎn)溫濕度都上升達(dá)到預(yù)期值后，打開門扉 將12支溫．濕度 Sensor移出而 12個生物指示劑及化學(xué)指示劑仍然留在原處不動 K 將滅菌裝載搬移至滅菌器艙內(nèi)計算全部移妥所耗時間 （限定 60分鐘以內(nèi)完成） 滅菌裝載搬入滅菌器艙內(nèi)后 A 依照另件『 EOG滅菌確效溫濕度 sensor、 BI、 CI、設(shè)置圖示』 所示，將溫濕探測器之 12支sensor固定配置于指定之各測定點(diǎn)。 B 關(guān)閉門扉，檢查所有相關(guān)動力系統(tǒng)：電源、壓空、真空及控制系統(tǒng)：自動控制器 、感應(yīng)器、記錄器、探針、定時器等皆處于正常待機(jī)狀態(tài)。 『滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』所指示操作『滅菌行程』： A 設(shè)定滅菌條件： 滅菌溫度： 50177。 5℃ 滅菌濕度： 50177。 10﹪ RH 滅菌壓力： 177。 ㎏ /㎝ 2 EOG濃度： 400～ 1000mg/L 滅菌時間： 4小時 B 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 C 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)濕度 D 以陽壓方式 進(jìn)行泄漏測試 （ ㎏ /㎝ 2 維持 10分鐘） E 壓力變動檢查 (leak test) F 啟動真空 PUMP去除艙內(nèi)空氣（時間：約 5分鐘 艙內(nèi)壓力： 30 hPa） G 確認(rèn)滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度、濕度皆到達(dá)設(shè)定溫濕度范圍內(nèi) H 注入 EOG加壓至所定壓力 (177。 kg /cm2) I 溫濕度壓力維持 (觀察記錄 ) J 外泄檢查（使用有害氣體 monitor偵測） K 滅菌艙內(nèi) EOG濃度測定 (依照另件『 EOG濃度測定法』測定 ) L 滅菌周期參數(shù)之確認(rèn)： 滅菌中每隔 20分鐘，從記錄器及艙內(nèi)狀況顯示計器等 觀察確認(rèn)下列事項，并記錄，必要時得隨時注意艙內(nèi)溫度、濕度、壓力的最新動態(tài)： 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)濕度 觀察艙內(nèi)壓力之變動 觀察各自動控制閥的作動 6 觀察艙內(nèi) EOG濃度計所顯示的數(shù)值與實(shí)際從取樣口采樣直接量測分析的 EOG濃度作對照 M 滅菌行程終了之確認(rèn)： 觀察定時器確已到達(dá)終點(diǎn)，滅菌【完成】指示燈亮 觀察記錄器確已將溫濕度及壓力履歷完整記戴下來 觀察艙內(nèi)各測定點(diǎn)所顯示的溫濕度確定都保持在設(shè)定范圍內(nèi) N 啟動【空氣置換行程】（真空←→常壓連續(xù) 8回往復(fù) 全程：一小時）確認(rèn)及記錄以下事項： 觀察艙室內(nèi)壓力指示計確定正常作動 觀察艙室內(nèi)壓力確能下降到預(yù)期值 記錄壓力下降到達(dá)預(yù)期值所要時間 記錄壓力回歸常壓所要時間 確定真空←→常壓連續(xù) 8回往復(fù)后完成空氣置換行程 O 啟動【氣洗（ flushing）行程】確認(rèn)及記錄以下事項： 觀察空壓幫浦元壓（表壓： ㎏ / cm2） 觀察艙內(nèi)壓力變動（表壓： ㎏ / cm2） 碓認(rèn)氣洗時間（ 3小時） 氣洗期間注意觀察艙內(nèi)壓力確定能穩(wěn)定持恒并作成紀(jì)錄 P【事后整理】 氣洗（ flushing）完成后接著進(jìn)行以下操作及檢查： 觀察定時計確定走完全程（燈亮） 觀 察艙內(nèi)壓力確已回復(fù)常壓 打開滅菌艙室門扉 檢查各測定點(diǎn)安置的 sensor有無異動位移 取出 BI（塑料小瓶裝 BI取出時應(yīng)立即將瓶蓋封緊，避免二次污染） 取出 CI觀察色變情形 檢查產(chǎn)品包裝有無破損 關(guān)閉滅菌艙室門扉 將主控盤上總電源關(guān)掉 將 BI送進(jìn)恒溫箱定溫培養(yǎng)（ 30～ 35℃ 七天） BI之培養(yǎng)、監(jiān)測與判定 (Incubation) 依照生物滅菌確效指示劑使用說明 (Biological Indicator Instructions for Use)所示，將滅菌后收回的 BI攜帶體，以無菌操作移植 于適當(dāng)之生長培養(yǎng)基 (如 soybeancasein digest broth)內(nèi)培養(yǎng)，并以最適宜之生長溫度培養(yǎng)至少 72小時 (通常 30~35℃恒溫箱內(nèi)，連續(xù)培養(yǎng) 7天 )。 監(jiān)測 (Monitoring) 在連續(xù)培養(yǎng)的時段中，應(yīng)每天檢查生長培養(yǎng)基內(nèi)的 BI，記錄所觀察的結(jié)果。 判定 (Interpretation) (Control)：對照用檢品呈混濁或變色，則本試驗為有效。 (Test)：滅菌后試驗檢體保持原來的顏色沒有混濁物或顏色改變的話，判定 BI死亡。 7 滅菌后試驗檢體呈混 濁或變色時，依微生物檢驗法鑒定是否為原來的指標(biāo)菌 (Bacillus Subtilis var. niger)，其結(jié)果若與 BI為同一菌種，則判定 BI未死亡。 判定基準(zhǔn) 所有參與滅菌的 BI檢體，應(yīng)皆呈現(xiàn)死亡。 有任一 BI未死亡者，判定滅菌 Cycle失敗。 依另件『生物指示劑質(zhì)量鑒定試驗法』實(shí)施，鑒定出來的 Bacillus Subtilis菌數(shù)，應(yīng)與標(biāo)示值相符。 計劃 Validation之計劃由工程責(zé)程者或其代理人擬定。工程責(zé)任者或其代理人作成 Validation之實(shí)施 計劃書后，經(jīng)各權(quán)責(zé)單位審議后，發(fā)行給各關(guān)系部門及相關(guān)人員。 實(shí)施 BI之性能試驗、培養(yǎng)、判定由品管部門負(fù)責(zé)擔(dān)任 EOG之濃度測定由品管部門負(fù)責(zé)擔(dān)任 EOG之殘留物由品管部門負(fù)責(zé)擔(dān)任 其它滅菌工程相關(guān)事宜由工程責(zé)程者或其代理人負(fù)責(zé)實(shí)施 必要時工務(wù)部門或其它有關(guān)單位協(xié)同執(zhí)行 異常值之連絡(luò)與處置 試驗實(shí)施擔(dān)當(dāng)者發(fā)現(xiàn)異常值時，應(yīng)立刻向工程責(zé)任者報告，工程責(zé)任者視情況輕重緩急，采取必要措置并向確效責(zé)任者及工廠長 報告，廠長連絡(luò)各關(guān)系部門，召集擔(dān)當(dāng)者會商，調(diào)查原因及采取適宜的處置對策。 Data管理 EOG滅菌 Validation之實(shí)施須記錄下列事項作為 Data (1)試驗實(shí)施日、時間 (2) 滅菌對象物 list (3) 滅菌對象物數(shù)量 (4) 滅菌對象物搭載型式 (5) 滅菌時設(shè)定之滅菌條件 (6) 滅菌時溫度變化履歷 (7) 滅菌時濕度變化履歷 (8) 滅菌時壓力變化履歷 (9) 滅菌時 EOG之濃度 (10) 實(shí)際滅菌處理時間 (11) BI的種類、廠牌、型號、菌數(shù)、 D值及其它基本數(shù)據(jù) (12) BI的性能試驗結(jié)果 (13) BI的培養(yǎng)經(jīng)緯 (14) BI減少率評估 (15) 檢出混濁 BI之支數(shù) 8 (16) 檢出混濁 BI之位置 (滅菌時機(jī)內(nèi)擺放位置 ) (17) 檢出混濁 BI之同定試驗結(jié)果