【文章內(nèi)容簡介】 HASE,50Hz? 飽和蒸汽 2bar? 壓縮空氣 流量：35L/sec? 真空泵冷卻水 ? 最大操作壓力 bar4 驗證目的? 檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求；? 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求；? 檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；? 確認該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；? 確認該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；5 安裝圖制圖人：日期；門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOF2 濕熱滅菌柜安裝確認Installation Qualification1 文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件 /資料 存放地點采購定單設(shè)備驗收記錄FOF2 型濕熱滅菌柜操作手冊FOF2 型濕熱滅菌柜技術(shù)手冊FOF2 型濕熱滅菌柜操作程序FOF2 型濕熱滅菌柜清潔程序FOF2 型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 2 主機安裝 檢查并確認設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果： 確認機器無外觀缺陷和損壞結(jié)果： 確認主機已安裝穩(wěn)固結(jié)果： 確認設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果： 確認設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求結(jié)果： 確認設(shè)備的設(shè)計制造符合合同要求結(jié)果：] 確認設(shè)備安裝的空間符合 GMP 要求結(jié)果： 確認設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3 輔助設(shè)備的安裝 確認主控柜與主機連線正確結(jié)果： 確認壓縮空氣系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果： 確認真空系統(tǒng)與主機連接正確且運行正常結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4 公用工程安裝 電源確認檢查并確認主機電源為 380PC結(jié)果：檢查并確認 PLC 電源為 24V結(jié)果：執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 壓縮空氣 檢查并確認壓縮空氣的質(zhì)量符合要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 純蒸汽 檢查并確認設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝壓力 ~連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 冷卻水 檢查并確認冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求 驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝溫度 8~14℃壓力 大于 2bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 5 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認 過濾器的完整性確認 檢查并確認過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測試 驗證內(nèi)容檢查項目 1 2 3 檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家孔徑完整測試文件或證書備注 結(jié)果 壓力表 檢查并確認設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗，且現(xiàn)場校驗合格。 驗證內(nèi)容儀器名稱 箱體壓力表 夾層壓力表生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書檢查結(jié)果現(xiàn)場校驗合格證存放地點 結(jié)果 溫度探頭檢查并確認設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗。 驗證內(nèi)容檢查項目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE7 TE8生產(chǎn)廠家位置校正文件或證書檢查結(jié)果備注 結(jié)果 安全溫度計的校驗檢查并確認設(shè)備的安全溫度計安裝正確并通過校驗。 驗證內(nèi)容項目 安全溫度計 檢查結(jié)果 備注生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書結(jié)果FOF2 濕熱滅菌柜運行確認Operation Qualification密封門的開關(guān)與安全溫度計的連接驗證目的： 確認密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計的連接正常。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進行。2 安全溫度計的設(shè)定溫度為 75℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于 75℃，按開門鍵不能打開柜門。3 在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時，密封門不能被打開。程序與記錄1 按 FOF2 濕熱滅菌柜操作程序開機，執(zhí)行滅菌循環(huán) 3（） 。在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：“門沒有關(guān)閉” ，實際的提示信息為： 。2 在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段 結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫~121℃之間）PHASE 5（溫度在 121℃）PHASE 7（溫度在 121℃~設(shè)定溫度）PHASE 9（溫度在 75℃以下） 3 在