【文章內容簡介】 序號驗證項目客觀證據評 定1箱體安裝位置○合格 ○不合格2箱體安裝水平○合格 ○不合格3箱體傾斜度○合格 ○不合格4箱體周圍無障礙○合格 ○不合格5門與箱體裝配 ○合格 ○不合格6門的活動無障礙○合格 ○不合格7管道安裝平直○合格 ○不合格 驗證人： 日期：滅菌器安裝完整、準確性檢查記錄 EO0092序號驗證項目客觀證據評 定1控制系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格2供電系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格3供水系統(tǒng)完整性、準確性○合格 ○不合格4加EO系統(tǒng)完整性、準確性 ○合格 ○不合格5管道標志符合性、準確性○合格 ○不合格 驗證人： 日期：電器控制系統(tǒng)安裝確認表 EO010驗證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準確性驗證要求：符合電器控制系統(tǒng)設計技術指標的要求 驗證依據：滅菌器設備技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1） 各開關、按鍵、鏈接口安裝的準確性 ○合格 ○不合格2） 各控制單元和控制鏈標識的準確性 ○合格 ○不合格3）電器的安全性 ○合格 ○不合格4）組件生產號、技術條件的符合性 ○合格 ○不合格驗證方法：核實相關文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱規(guī)格型號技術指標符合性安裝準確性標識準確性安全性狀況記錄開關○是 ○否○是 ○否○是 ○否按鍵○是 ○否○是 ○否○是 ○否鏈鍵○是 ○否○是 ○否○是 ○否傳感器○是 ○否○是 ○否○是 ○否儀表○是 ○否○是 ○否○是 ○否動力器具○是 ○否○是 ○否○是 ○否加熱器件○是 ○否○是 ○否○是 ○否加濕器件○是 ○否○是 ○否○是 ○否安全接地○是 ○否○是 ○否○是 ○否○是 ○否不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：計算機系統(tǒng)安裝確認表 EO011驗證目的：確任計算機系統(tǒng)安裝的準確性驗證要求：各部件接口連接正確、可靠驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）主機安裝準確性 ○合格 ○不合格 2）顯示器安裝準確性 ○合格 ○不合格 3）UPS電源安裝準確性 ○合格 ○不合格4）打印機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格5）控制機箱安裝準確性 ○合格 ○不合格驗證方法：啟動計算機逐項檢查相關文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準確性啟動運行其他現場情況檢查主機顯示器UPS電源打印機及連接控制機箱不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表 EO012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運行驗證確認表驗證目的：確認電器控制系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格3）滅菌壓力的控制 ○合格 ○不合格4）氣化器溫度的控制 ○合格 ○不合格驗證方法：校對設計參數與實際控制參數的一致性相關文檔：電器控制系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃滅菌溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃滅菌壓力上限： 下限： 達到上限停止工作的壓力 Kpa達到下限開始工作的壓力 Kpa氣化器溫度上限： 下限： 達到上限停止工作的溫度 ℃達到下限開始工作的溫度 ℃不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器輔助設備的運行驗證確認表 EO013驗證目的：確任各輔助設備正常運行驗證要求：符合各輔助設備技術要求驗證依據：各輔助設備技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）真空泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格2）氣泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格3）循環(huán)泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格4）氣化泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格5）加熱系統(tǒng)泵運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格6）蒸汽發(fā)生器運行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器輔助設備運行驗證記錄輔助設備運行時間噪 音旋轉方向其他異常記錄真空泵10min氣泵10min循環(huán)泵20min氣化泵20min加熱系統(tǒng)20min蒸汽發(fā)生器20min不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器報警系統(tǒng)的運行驗證確認表 EO 014驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證方法：校對設定參數與實際參數的一致性相關文檔：滅菌器報警系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差結論滅菌室超高溫報警 ℃ ℃○合格 ○不合格滅菌室超高壓報警 Kpa Kpa○合格 ○不合格水箱超高溫報警 ℃ ℃○合格 ○不合格環(huán)氧乙烷超低溫報警 ℃ ℃○合格 ○不合格氣化器超高溫報警 ℃ ℃○合格 ○不合格不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器計算機系統(tǒng)的運行驗證確認表 EO 015驗證目的：確任計算機系統(tǒng)正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據：各部件技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目： 確認記錄1）UPS運行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 2）顯示器運行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格3）主機運行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格4）打印機運行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格5）檢測箱運行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統(tǒng)運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間/次數觀察記錄其它異常記錄UPSUPS應能保證計算機斷電后持續(xù)供電10min30min顯示器正常顯示30min主機正常運行、檢測3次控制機箱檢測機箱應保證與計算機的正常通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正確30min不合格描述：驗證結論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期：審核結論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗證確認表 EO016驗證目的