論文資料-20xx年水浴式滅菌柜驗(yàn)證方案word可編輯(編輯修改稿)
2024-12-20 10:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 本滅菌柜空載時(shí)按上述探頭放置原則擺放 ,按《水針車(chē)間滅菌、檢漏崗位操作規(guī)程》的要求進(jìn)行操作。按《 型水浴式滅菌檢漏柜操作規(guī)程》開(kāi)啟運(yùn)行，進(jìn)行相應(yīng)的滅菌程序進(jìn)行試驗(yàn)，在驗(yàn)證儀器程序上記錄試驗(yàn)名稱(chēng)、開(kāi)始時(shí)間、日期等數(shù)據(jù)，并將滅菌柜自帶的溫度記錄儀的時(shí)間與驗(yàn)證儀的時(shí)間調(diào)整一致，溫度開(kāi)始上升即開(kāi)始啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集器進(jìn)行記錄，每 30 秒記錄一次，程序結(jié)束后，驗(yàn)證系統(tǒng)將自動(dòng)計(jì)算并找出冷點(diǎn)。 空載 熱分布試驗(yàn)按 121℃ 12 分鐘 連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。 裝載熱分布（ 2ml、 10ml、 20ml） 測(cè)試儀器： NZYJ2B 型 16 路驗(yàn)證系統(tǒng)、 Pt100 鉑電阻。校驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)“記錄 1”。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 最冷點(diǎn)溫度與腔室各探頭平均溫度之差應(yīng) ≤ 1℃。 測(cè)試方法： 從該滅菌設(shè)備的滅菌方式及原理來(lái)看（過(guò)熱水噴淋式滅菌程序，蒸汽通過(guò)熱交換將純化水加熱，然后以過(guò)熱水形式噴淋到產(chǎn)品上滅菌），該滅菌設(shè)備最下成（ e 層）溫度可能較低，故驗(yàn)證時(shí)在保證溫度探頭分布均勻的情況下，在 e 層多放置驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)探頭。將 1 支探頭置于高溫水噴淋進(jìn)口處（ 2Bh）， 1 支探頭置于冷水排放處（ 2Be）。其余按溫度探頭裝載圖 均勻分布在腔室各處并固定好，應(yīng)注意鉑電阻安裝時(shí)懸空放置，不要與水浴式安瓿檢漏、滅菌柜內(nèi)壁接觸，記錄探頭編號(hào)。本次驗(yàn)證共 10 支溫度探頭。其余 8 支參看下面溫度探頭裝載圖： （ 1） 鹽酸曲馬多注射液日常裝載 6070 盒藥品； （ 2） 鴉膽子油乳注射液（ 10ml）日常裝載 82 盒藥品； （ 3） 鴉膽子油乳注射液（ 20ml）日常裝載 60 盒藥品。 將帶滅菌物品包裹溫度探頭并固定在一起，探頭避免接觸鋁盤(pán)。 按《水針車(chē)間滅菌、檢漏崗位操作規(guī)程》的要求進(jìn)行操作，按《 型水浴式滅菌檢漏柜操作規(guī)程》開(kāi)啟運(yùn)行， 運(yùn)行100℃ 30 分鐘、 100℃ 40 分鐘、 100℃ 60 分鐘的滅菌程序進(jìn)行試驗(yàn)，在驗(yàn)證儀器程序上記錄試驗(yàn)名稱(chēng)、開(kāi)始時(shí)間、日期等數(shù)據(jù)，溫度開(kāi)始上升即開(kāi)始啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集器進(jìn)行記錄，每 30 秒記錄一次，當(dāng)溫度探頭下降到 60℃即可停止記錄，程序結(jié)束后，驗(yàn)證系統(tǒng)將自動(dòng)找出冷熱點(diǎn)。 裝在熱穿透試驗(yàn)都須連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。如不能滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，則應(yīng)改變裝載方式，重新驗(yàn)證，直至結(jié)果符合要求。 驗(yàn)證結(jié)果匯總表 序號(hào) 項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 1 空載熱分布 （ 121℃ 12分鐘）
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