yz-05-eo滅菌確認(rèn)方案及報告(編輯修改稿)
2024-09-01 01:18 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是 □ 否□ 是 □ 否動力器具□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加熱器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否加濕器件□ 是 □ 否□ 是 □ 否□ 是 □ 否安全接地□ 是 □ 否□ 是 □ 否是□ 否□ 是 □ 否確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱安裝符合性啟動運行異常情況記錄主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器報警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項目參數(shù)設(shè)置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差滅菌室超高溫報警℃℃℃℃滅菌室超高壓報警KpaKpaKpaKpa滅菌室超低濕報警%RH%RH%RH%RH水箱超高溫報警℃℃℃℃確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正 壓保壓開始時間保壓開始壓力(kpa) 保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)+50Kpa 確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄真空度保壓開始時間保壓開始壓力(kpa)保壓結(jié)束時間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/min)50Kpa 確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度(相對壓力)開始時間結(jié)束時間達(dá)到真空度所用時間(min)真空速率（Kpa/min）15 Kpa50 Kpa 確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌器加濕系統(tǒng)驗證記錄真空度(kpa)加濕開始時間加濕開始時蒸汽壓力(Mpa)加濕開始時滅菌濕度(%RH)加濕結(jié)束時間加濕結(jié)束時蒸汽壓力(Mpa)均衡時間(min)最終滅菌濕度(%RH) 確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期：滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃上偏差⊿TH=THT0= ℃下偏差⊿TL=T0TL= ℃2345678910確認(rèn)人： 復(fù)核人：日期： 日期： 滅菌室空間的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編 號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃上偏差⊿TH=THT0= ℃下偏差⊿TL=T0TL= ℃234567891011121314151617181920驗證人： 日期： 滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗證記錄溫度傳感編 號升溫開始時間升溫開始時各點的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時間達(dá)到設(shè)定溫度時各點的溫度（℃）溫度偏差（℃）1控制溫度T0= ℃最高溫度TH= ℃最低溫度TL= ℃最大溫差⊿T=THTL= ℃234567891011121314151617181920驗證人： 日期： 實驗滅菌工藝確定 年 月 日預(yù)處性理（若有） 產(chǎn)品批號：預(yù)處理溫度_____ ℃ 177。 _____ ℃預(yù)處理濕度_____ %RH ～ _____ %RH預(yù)處理時間_______ hr滅 菌滅菌溫度_____ ℃ 177。 _____ ℃保溫時間_______ min預(yù)真空_____ Kpa 177。 _____ Kpa保壓時間_______ min滅菌濕度_____ %RH ～ _____ %RH滅菌劑注入量_______ Kg ( 濃度_____mg/L)滅菌時間________ hr換壓清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ Kpa清洗次數(shù)_______ 次對流清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ Kpa清洗次數(shù) 次自然解析時間_______操作人：復(fù)核人：確認(rèn)有效的滅菌工藝 年 月 日預(yù)處性理（若有） 預(yù)處理溫度_____ ℃ 177。 _____ ℃預(yù)處理濕度_____ %RH ～ _____ %RH預(yù)處理時間_______ hr滅 菌滅菌溫度_____ ℃ 177。 _____ ℃保溫時間_______ min預(yù)真空_____ Kpa 177。 _____ Kpa保壓時間_______ min滅菌濕度_____ %RH ～ _____ %RH滅菌劑注入量_______ Kg ( 濃度_____mg/L)滅菌時間半周期2換壓清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ Kpa清洗次數(shù)_______ 次對流清洗壓力_____ Kpa 177。 _____ Kpa清洗次數(shù)自然解析時間_______
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