xxx檢驗方法確認報告(方案)(編輯修改稿)
2025-11-18 10:18 本頁面
【文章內容簡介】 ...................................................... 預期標準 ..................................................................................................................... 報告要求 ..................................................................................................................... 結論 七 偏差描述 ................................................................................................................................... 八 分析與結果 ................................................................................................................................ 九 驗證結論 ................................................................................................................................... 十 修訂歷史 ................................................................................................................................... 十一 附件 3 一 簡介 方法描述： XXXX 質量標準收載在 《中華人民共和國藥典》 2020 版一部 ，為保證生產出的產品符合檢驗標準的要求 ,確認該檢測方法是否適用于本公司生產的產品檢驗?，F(xiàn)對質量標準分析方法進行確認驗證，確保檢驗 結果的準確可靠。 二 依據(jù) XXXX 成品質量標準 含量測定方法 （標準編號） 《中華人民共和國藥典》 2020 版一部 《藥品 GMP 指南》（ 2020 年版）《質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》 三 驗證小組 四 驗證內容 姓 名 職務 責任人 確認工作小組組長 檢驗儀器確認總負責；組織相關的設備確認培訓；批準確認方案； 審批確認報告。 QC 主管 審核確認方案；督促并監(jiān)督確認的正常進行；審核確認報告，對整個確認驗證項目負責。 QC 按照預定方案進行確認；并做好相關記錄；出現(xiàn)異常情況及時匯報和記錄；起草確認報告。 4 五 實驗準備 1 儀器、試劑、標準品及樣品 儀器 儀器名稱 型號 編號 校驗有效期 高效液相色譜儀 電子分析天平（ d=） 電子分析天平（ d=） 確認測試項目 可接受標準 系統(tǒng) 適應性 配置 xxx 標準溶液，連續(xù)進針 6次，記錄 xxx 峰面積、保留時間。 xxx 峰面積 RSD≤%， 保留時間RSD≤%。 xxx 理論塔板數(shù)大于4000， 拖尾因子在 ～ 之間 。 精密度 方法精密度 平行配制同一批樣品的 6 份樣品溶液， 每個 溶液進 樣 2 針，計算樣品含量及其相對標準偏差。 樣品含量的 RSD≤%。 中間精密度 平行配制同一批樣品的 6 份樣品溶液，在同一實驗室不同的分析人員、不同的設備、不同時間按照樣品含量分析，計算樣品含量及其相對標準偏差。 xxx 含量的 RSD≤% 準確度：取同一批樣品，加入標準品配制濃度為80%、 100%和 120%的樣品溶液各 3 份，每份進樣 2 針。計算其回收率 。 該定量方法的回收率： 95～ 102％ RSD≤% 專屬性：空白溶液 、 標準溶液、專屬性溶液各進2 針。 色譜峰 結果進行比較。 溶劑空白 無干擾，雜質與主峰的分
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