【正文】 上栓塞，關(guān)閉 cock，使 稀釋瓶呈減壓狀態(tài)。工程責(zé)任者或其代理人作成 Validation之實(shí)施 計(jì)劃書后，經(jīng)各權(quán)責(zé)單位審議后，發(fā)行給各關(guān)系部門及相關(guān)人員。 監(jiān)測 (Monitoring) 在連續(xù)培養(yǎng)的時(shí)段中，應(yīng)每天檢查生長培養(yǎng)基內(nèi)的 BI，記錄所觀察的結(jié)果。 5℃ 濕度： 60177。 方法 滅菌關(guān)鍵重點(diǎn)概述 EOG滅菌之滅菌效果有下示 5大因素： A EOG濃度 B 溫度 C 濕度 D 壓力 E 處理時(shí)間 知為前提，以日常滅菌裝載之產(chǎn)品為對(duì)象，依日常滅菌條件為準(zhǔn)則，進(jìn)行預(yù)熱預(yù)濕裝置及滅菌機(jī)中艙室內(nèi)狀態(tài)之評(píng)價(jià)而設(shè)定的操作標(biāo)準(zhǔn)。 1 環(huán)氧乙烷滅菌確效標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)程序書 時(shí)間 ： 編制 ： 審核 ： 核定 ： 2 目 錄 目的 ...................................................................................................................................... 3 責(zé)任與義務(wù) .......................................................................................................................... 3 確效對(duì)象產(chǎn)品 ...................................................................................................................... 3 試驗(yàn)頻度 .............................................................................................................................. 3 方法 ...................................................................................................................................... 3 BI 之培養(yǎng)、監(jiān)測與判定 ..................................................................................................... 6 計(jì)劃 ...................................................................................................................................... 7 實(shí)施 ...................................................................................................................................... 7 異常值之連絡(luò)與處置 .......................................................................................................... 7 Data管理 ........................................................................................................................... 7 1 結(jié)果之通知 ........................................................................................................................ 8 1 記錄之保管 ........................................................................................................................ 8 附件 1： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ......................................................................................... 9 附件 2： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ....................................................................................... 10 附件 3： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) .......................................................................................11 附件 4： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ...................................................................................... 12 目的 .................................................................................................................................... 12 使用器具 ............................................................................................................................ 12 測定方法 ...................................................................................................................