【正文】 上栓塞，關閉 cock，使 稀釋瓶呈減壓狀態(tài)。工程責任者或其代理人作成 Validation之實施 計劃書后，經各權責單位審議后，發(fā)行給各關系部門及相關人員。 監(jiān)測 (Monitoring) 在連續(xù)培養(yǎng)的時段中，應每天檢查生長培養(yǎng)基內的 BI，記錄所觀察的結果。 5℃ 濕度： 60177。 方法 滅菌關鍵重點概述 EOG滅菌之滅菌效果有下示 5大因素： A EOG濃度 B 溫度 C 濕度 D 壓力 E 處理時間 知為前提，以日常滅菌裝載之產品為對象，依日常滅菌條件為準則，進行預熱預濕裝置及滅菌機中艙室內狀態(tài)之評價而設定的操作標準。 1 環(huán)氧乙烷滅菌確效標準 作業(yè)程序書 時間 ： 編制 ： 審核 ： 核定 ： 2 目 錄 目的 ...................................................................................................................................... 3 責任與義務 .......................................................................................................................... 3 確效對象產品 ...................................................................................................................... 3 試驗頻度 .............................................................................................................................. 3 方法 ...................................................................................................................................... 3 BI 之培養(yǎng)、監(jiān)測與判定 ..................................................................................................... 6 計劃 ...................................................................................................................................... 7 實施 ...................................................................................................................................... 7 異常值之連絡與處置 .......................................................................................................... 7 Data管理 ........................................................................................................................... 7 1 結果之通知 ........................................................................................................................ 8 1 記錄之保管 ........................................................................................................................ 8 附件 1： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ......................................................................................... 9 附件 2： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ....................................................................................... 10 附件 3： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) .......................................................................................11 附件 4： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) ...................................................................................... 12 目的 .................................................................................................................................... 12 使用器具 ............................................................................................................................ 12 測定方法 ...................................................................................................................