脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 菌SOP》對脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行操作，驗(yàn)證選擇滅菌模式為織物模式，脈動(dòng)次數(shù)為3次，滅菌溫度設(shè)置為121℃，滅菌時(shí)間設(shè)置為30分鐘，滅菌壓力設(shè)置為110kpa。5~8號(hào)探頭插入到上層右邊不銹鋼箱子里的潔凈服中。探頭分布方式如圖95所示。48小時(shí)后觀察結(jié)果。記錄：測試結(jié)果記錄在記錄17中。：序號(hào)名稱1再驗(yàn)證方案培訓(xùn)確認(rèn)2儀器與校準(zhǔn)確認(rèn)3總電源開關(guān)的功能確認(rèn)4滅菌器密封門確認(rèn)5門安全聯(lián)鎖確認(rèn)6管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)7觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)8各閥件動(dòng)作確認(rèn)9保壓測試確認(rèn)10博維狄克實(shí)驗(yàn)結(jié)果11空載熱分布確認(rèn)12滿載熱分布確認(rèn)13滿載熱穿透確認(rèn) （織物/器械模式）14生物指示劑試驗(yàn) （織物/器械模式）15滿載熱穿透確認(rèn) （液體模式121oC）16生物指示劑試驗(yàn) （液體模式121oC）17呼吸器膜完整性測試18變更控制確認(rèn)19偏差處理及其整改確認(rèn)20脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證完整性檢查21T 型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭校驗(yàn)報(bào)告22總結(jié)報(bào)告。：在再驗(yàn)證過程中發(fā)生變更，必須進(jìn)行變更控制并完成相應(yīng)記錄，變更控制按照SOP03125003《變更控制SOP》執(zhí)行。：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)運(yùn)行情況，擬定設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)質(zhì)量保證部驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審批。48小時(shí)后觀察結(jié)果。按《T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)使用SOP》啟動(dòng)T型溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)記錄間隔時(shí)間設(shè)置為30s。按SOP05211005《XXXX室濕熱滅菌SOP》對脈動(dòng)真空滅菌柜進(jìn)行操作，驗(yàn)證選擇滅菌模式為織物模式，脈動(dòng)次數(shù)為3次，滅菌溫度設(shè)置為121℃，滅菌時(shí)間設(shè)置為30分鐘，滅菌壓力設(shè)置為110kpa。確認(rèn)需至少進(jìn)行三次。記錄：將試驗(yàn)結(jié)果記錄在記錄11中。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄10中。測試方法：在滅菌器內(nèi)室空載的前提下，進(jìn)入設(shè)備的保壓程序，先進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，真空保壓限度：95Kpa；真空泄露限度：≤2Kpa；真空保壓時(shí)間：15分鐘。測試方法：隨機(jī)挑選20%觸摸顯示屏上按鈕，檢查觸摸后設(shè)備出現(xiàn)的實(shí)際動(dòng)作。測試方法：當(dāng)密封門處于工作位置，啟動(dòng)程序并運(yùn)行或內(nèi)室壓力超出零壓設(shè)定范圍，檢查前、后密封門是否將被鎖定。目的：確認(rèn)電源開關(guān)運(yùn)行正常。：深圳市研工科技有限公司、美國FLUKE。 驗(yàn)證程序。具體檢測項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃如下：類別檢測項(xiàng)目時(shí)間計(jì)劃探頭校驗(yàn)T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭2013年03月運(yùn)行再確認(rèn)溫度記錄儀確認(rèn)2013年03月電源開關(guān)的功能確認(rèn)滅菌器密封門確認(rèn)門安全聯(lián)鎖確認(rèn)管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)各閥件動(dòng)作確認(rèn)性能再確認(rèn)保壓測試確認(rèn)2013年03月博維狄克實(shí)驗(yàn)空載熱分布確認(rèn)滿載熱分布確認(rèn)滿載熱穿透確認(rèn)（織物/器械/液體模式）生物指示劑試驗(yàn)（織物/器械/液體模式）呼吸器評估表81 檢測/測試時(shí)間計(jì)劃表：（空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)）驗(yàn)證已完成。 設(shè)備基本描述：脈動(dòng)真空滅菌柜：：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司：120044：XXXX室D級滅菌間（不可過熱）。 XXXX室脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案起草、審核與批準(zhǔn)姓名部門簽名日期起 草審 核審 核批 準(zhǔn)目錄…………………………………………………………………
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