脈動真空滅菌柜再驗證方案-閱讀頁
2025-05-18 03:41本頁面
【正文】 數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)記錄間隔時間設(shè)置為30s。接受標(biāo)準(zhǔn)：滅菌階段中滅菌室內(nèi)各測溫點的溫度下限為滅菌溫度121℃，上限不超過滅菌溫度+3℃。圖91 脈動真空滅菌柜截面分布圖探頭號探頭位置探頭號探頭位置T11EaT97EeT21AaT105CcT31AeT119EaT41EeT129AaT51CcT139AeT63EaT149EeT77AaT159CcT83AeY168Ec(排水口處)圖92 T型溫度驗證系統(tǒng)溫度探頭分布圖目的：檢查并確認(rèn)滅菌器在滿載運(yùn)行時，滅菌室內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)范要求，確認(rèn)其裝載方式對溫度均勻性的影響程度。將通過校正的T型溫度驗證系統(tǒng)溫度探頭穿過引線器，放置入滅菌設(shè)備中。所有探頭均應(yīng)懸空放置，不能接觸腔室內(nèi)壁或擱物架或不銹鋼箱子。按《T型溫度驗證系統(tǒng)使用SOP》啟動T型溫度驗證儀進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)記錄間隔時間設(shè)置為30s。接受標(biāo)準(zhǔn)：滅菌階段中滅菌室內(nèi)各測溫點的溫度下限為滅菌溫度121℃，上限不超過滅菌溫度+3℃。測試方法：1）織物器械模式 在擱物小車上放置四個不銹鋼箱子如圖93所示，上層兩個箱子里各裝潔凈服六套。1~4號探頭插入到上層左邊不銹鋼箱子里的潔凈服中。9~12號探頭放置到下層左邊不銹鋼箱子里的器具旁邊，13~16號探頭放置到下層右邊不銹鋼箱子里的器具旁邊。按《T型溫度驗證系統(tǒng)使用SOP》啟動T型溫度驗證儀進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)記錄間隔時間設(shè)置為30s。接受標(biāo)準(zhǔn)：織物模式各探頭在滅菌時間段內(nèi)F0值≥12。將1號和14號探頭留在腔體內(nèi)懸空放置，其余探頭放置在大立瓶的液體內(nèi)，探頭要求完全侵入液體內(nèi)并且不得與瓶壁接觸。按SOP05211005《XXXX室濕熱滅菌SOP》對脈動真空滅菌柜進(jìn)行操作，驗證選擇滅菌模式為液體模式，滅菌溫度設(shè)置為121℃，滅菌時間設(shè)置為30分鐘，滅菌壓力設(shè)置為110kpa。確認(rèn)需至少進(jìn)行三次。記錄：將試驗結(jié)果記錄在記錄15中。材料：嗜熱脂肪芽孢桿菌（F0≥12，106/支）測試方法：1） 織物器械模式：芽胞菌樣品（F0≥12）放置于探頭旁邊，滅菌完畢后，取出生物指示劑，放置56℃培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，同時設(shè)1支對照菌管，一起培養(yǎng)。2）液體模式（121oC）：芽胞菌樣品（F0≥12）放置于液體內(nèi)，每瓶放兩個，滅菌完畢后，取出生物指示劑，放置56℃培養(yǎng)箱內(nèi)進(jìn)行培養(yǎng)，同時設(shè)1支對照菌管，一起培養(yǎng)。接受標(biāo)準(zhǔn)：試驗滅菌管如果不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗通過，如果變色（呈黃色）表示生物指示劑試驗失敗。記錄：將試驗結(jié)果記錄在記錄14和記錄16中目的：保證呼吸器能正常發(fā)揮其過濾空氣中細(xì)菌的功能，冷卻干燥過程中滅菌負(fù)載不會被空氣二次污染。接受標(biāo)準(zhǔn)：測試膜是完整，打印單上若出現(xiàn)test passed則試驗通過。10. 術(shù)語和定義：專業(yè)術(shù)語： N/A。定期再驗證：XXXX室脈動真空滅菌柜用于器具滅菌，在沒有變更性再驗證的情況下應(yīng)對脈動真空滅菌柜進(jìn)行定期再驗證，驗證頻率為一年定期驗證一次。在沒有發(fā)生重大變更的情況下，可視為回顧性再驗證。（如：滅菌時間，滅菌溫度，脈動次數(shù)，滅菌壓力）時需進(jìn)行再驗證。本方案中列出確認(rèn)/再驗證過程中發(fā)生的變更及相關(guān)記錄文件，變更控制情況見記錄18。本方案中列出再驗證過程中產(chǎn)生的偏差及相關(guān)記錄文件，偏差處理情況及整改行動情況見記錄19。驗證完整性檢查結(jié)果見記錄
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