【正文】 確認(rèn)記錄 1） 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ○合格 ○不合格 2） 醫(yī)療器械注冊(cè)證 ○合格 ○不合格 3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ○合格 ○不合格 4） 醫(yī)療器械 衛(wèi)生許可證 ○合格 ○不合格 5） 使用說明書 ○合格 ○不合格 6） 滅菌器系統(tǒng)圖 ○合格 ○不合格 7） 滅菌器安裝圖 ○合格 ○不合格 8） 滅菌器維護(hù)指南 ○合格 ○不合格 9） 滅菌器常見故障與排除一覽表 ○ 合格 ○不合格 10）器安全操作規(guī)程 ○合格 ○不合格 11）備品備件一覽表 ○合格 ○不合格 12）產(chǎn)品合格證 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)滅菌器相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 滅菌器相關(guān)資料明細(xì)表驗(yàn)收 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 13 滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表 EO0061 序號(hào) 滅菌器隨機(jī)文件名稱 發(fā)證期 有效期 核實(shí) 1 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2 醫(yī)療器械注冊(cè)證 3 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 4 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 5 使用說明書 6 滅菌器系統(tǒng)圖 7 滅菌器安裝圖 8 滅菌器維護(hù)指南 9 滅菌器常見故障與排除一覽表 10 滅菌器安全 操作規(guī)程 11 備品備件一覽表 12 管道標(biāo)志一覽表 13 產(chǎn)品合格證及主要配件合格證 驗(yàn)證人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 14 安裝環(huán)境確認(rèn)表 EO 007 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性 驗(yàn)證要求：滅菌器安裝環(huán)境要求 驗(yàn)證依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 1） 滅菌車間應(yīng)有防暴措施 ○合格 ○不合格 2） 滅菌車間應(yīng)安裝防暴排氣扇 ○合格 ○不合格 3）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他 的生產(chǎn)區(qū)生活區(qū) ○合格 ○不合格 4) EO 鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防 暴措施、通風(fēng) 陰涼的專用房間 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 采用目視法。 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌器的加濕性能 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下 抽真空至 30～ 50kpa 將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至 、開始加濕。 相關(guān)文檔： 滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄 真空度 加濕開始 時(shí)間 加濕開始時(shí)蒸汽壓力（ Mpa） 加濕開始時(shí)滅菌濕度（ %RH） 加濕結(jié)束 時(shí)間 加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力（ Mpa） 均衡時(shí)間（ min） 最終滅菌濕度（ %RH） 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 29 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) EO 020 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。 相關(guān)文檔： １ . 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄 ２ . 溫度傳感器布點(diǎn)圖 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1. 設(shè) 定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 30 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證 EO 021 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。 相關(guān)文檔： 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度 偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 31 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表 (裝載模式一 ) EO 0221 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏 差≤ 10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： 感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 33 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式三） EO 0223 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤ 10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中 ；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： １ . 微生物性能驗(yàn)證記錄； ２ . 生物指示物布點(diǎn)圖； ３ . 初始滅菌工藝； ４ . 確認(rèn)的滅菌工藝； ５ . 滅菌柜（室）換氣記錄