【正文】 二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 29 of 39執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　 空載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的： 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。2 最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤177。3 應(yīng)連續(xù)運(yùn)行 3 次程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過(guò)校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。另外的均勻的放在小車(chē)的不同層，所有的溫度探頭都不能與箱體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。設(shè)定 250℃40 分鐘滅菌，試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放進(jìn)冰點(diǎn)槽和油浴缸中進(jìn)行校正。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：.2..確定最冷點(diǎn)的空氣的溫度在 250℃≥30min。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C DFOD3F 干熱滅菌柜 Page 33 of 393 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII11 2AI12 1BII13 1CIV14 1AI5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)FOD3F 干熱滅菌柜 Page 34 of 39第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 35 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中產(chǎn)品的“最冷點(diǎn)” ，并肯定該點(diǎn)的產(chǎn)品在滅菌過(guò)程中獲得充分的滅菌暴露時(shí)間，即 250℃≥30min 。程序與記錄1. 驗(yàn)證設(shè)備的校正 校正單位： 校正規(guī)程號(hào)： 校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 備注油浴冰點(diǎn)槽二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì) 需校正的驗(yàn)證設(shè)備：校正結(jié)果設(shè)備名稱(chēng) 生產(chǎn)廠家及型號(hào) 數(shù)量 驗(yàn)證前 驗(yàn)證后備注多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀 1鉑電阻 102. 將經(jīng)過(guò)校正的 10 個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿(mǎn)載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。4. 探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置1 4BII2 4CIIIII 1234III IVA B C DFOD3F 干熱滅菌柜 Page 36 of 393 4A14 3AI5 3DIV6 2BIII15 2AI16 1BII17 1CIV18 1AI5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)： 驗(yàn)證控制器的的運(yùn)行數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)FOD3F 干熱滅菌柜 Page 37 of 39第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)： 第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 38 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 空氣中及滅菌容器內(nèi)塵埃粒子檢測(cè)試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確保在滅菌過(guò)程中，空氣中及待滅菌容器中的塵埃粒子符合百級(jí)潔凈區(qū)要求。共測(cè)四個(gè)點(diǎn)（其中在被滅菌容器中測(cè)兩個(gè)點(diǎn)） 。在整個(gè)過(guò)程個(gè)中，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器監(jiān)測(cè)各點(diǎn)的塵埃粒子狀況。2 驗(yàn)證滅菌產(chǎn)品的微生物存活概率低于 106，即無(wú)菌保證值≥6。3. 標(biāo)定菌液濃度，稀釋制備樣品。 接種的樣品數(shù)分別為 20 瓶，另外還有陽(yáng)性對(duì)照品分別兩瓶，陽(yáng)性對(duì)照品中的孢子數(shù)為：50 只/瓶。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品。6. 將滅菌后的樣品無(wú)菌過(guò)濾，置 50~60℃培養(yǎng) 48h、計(jì)數(shù)。7. 共進(jìn)行 3 次孢子試驗(yàn)。8. 驗(yàn)證數(shù)據(jù)項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6 應(yīng)＜10 6孢子數(shù) 實(shí)際標(biāo)準(zhǔn) 250℃＞30min 250℃＞30min 250℃＞30min滅菌時(shí)間 實(shí)際注：實(shí)際的 FH =D121（lgN 0lgP）計(jì)算，P 為微生物的存活幾率。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)毒素的含量應(yīng)下降 3 個(gè)對(duì)數(shù)單位程序與記錄：大腸桿菌內(nèi)毒素。其它位置的裝載待滅菌的產(chǎn)品?！秲?nèi)毒素檢驗(yàn)方法》 ，用鱟試劑檢查。 （即≤1）。項(xiàng)目 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證 第一次驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1 應(yīng)≤1內(nèi)毒素下降 實(shí)際結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：ValidationPerformance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 43 of 39執(zhí)行人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ValidationPerformance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 44 of 39驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：：Performance QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 45 of 39驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)批準(zhǔn)人 簽名