脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案(質(zhì)檢室)-閱讀頁(yè)
2025-05-18 03:41本頁(yè)面
【正文】 4℃真空度 MPa蒸汽源 MPa～水源 MPa～壓縮空氣 MPa～3 方案制定依據(jù)本方案的制定依據(jù)為國(guó)家農(nóng)業(yè)部頒布的 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即獸藥GMP，中國(guó)獸藥典2010年版質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)，并參照獸藥GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。設(shè)備為臥式雙層結(jié)構(gòu)。.. . . ..脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案執(zhí)行部門：質(zhì)管部 驗(yàn)證時(shí)間：2015年01月05月 xxxxxxxxx公司學(xué)習(xí)好幫手脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案 驗(yàn)證文件編號(hào)：xxxxxxxxx項(xiàng)目部門簽名日期起草質(zhì)管部審核質(zhì)管部批準(zhǔn)驗(yàn)證組組長(zhǎng)1 驗(yàn)證目的用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)滅菌柜滅菌運(yùn)行的可靠性及滅菌效果的重現(xiàn)性（滅菌物品的適用性）。2 設(shè)備描述脈動(dòng)真空滅菌柜主要由柜體、密封門、保溫層及裝飾外罩組成，利用飽和純蒸汽為滅菌介質(zhì)，利用蒸汽冷凝時(shí)釋放出大量潛熱和濕度的物理特性，使被滅菌物品處于高溫和潤(rùn)濕的狀況下經(jīng)過(guò)設(shè)定的恒溫時(shí)間，使細(xì)菌的主要成分蛋白質(zhì)凝固而被殺死。控制系統(tǒng)主要由主控制器PLC、微機(jī)觸摸屏、打印機(jī)及其他控制元件組成。4 驗(yàn)證范圍 滅菌柜通過(guò)安裝和性能調(diào)試后，在近幾年運(yùn)行過(guò)程中，未進(jìn)行重大維修，對(duì)照廠家給予的滅菌柜性能驗(yàn)證報(bào)告，其參數(shù)無(wú)變化，故只做滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)的滅菌效果驗(yàn)證。xxxx負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的編制，組織驗(yàn)證實(shí)施。xxxx負(fù)責(zé)滅菌柜的滅菌操作和實(shí)驗(yàn)記錄書寫。xxxx負(fù)責(zé)無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)操作及實(shí)驗(yàn)記錄書寫。然后裝入滅菌物品，關(guān)閉柜門；按照《脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，121℃、滅菌30分鐘。 如滅菌物品中有液體，將滅菌后的液體取樣做無(wú)菌檢驗(yàn)。 無(wú)菌檢驗(yàn)應(yīng)為陰性。 設(shè)備使用滿一年后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備連續(xù)停用一年以上，重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。合格標(biāo)準(zhǔn)：全部無(wú)菌生長(zhǎng)可判為合格。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來(lái)越難。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無(wú)悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.
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