【正文】 21 滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO012 滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 驗證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行 驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求 驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 1）加熱水箱溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 2）滅菌溫度的上、下限控制 ○合格 ○不合格 3）滅菌壓力的控制 ○合格 ○不合格 4）氣化器溫度的控制 ○合格 ○不合格 驗證方法： 校對設(shè)計參數(shù)與實際控制參數(shù)的一致性 相關(guān) 文檔： 電器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄 驗證項目 參數(shù)設(shè)置 運(yùn)行數(shù)據(jù) 允許偏差 實際偏差 加熱（水 箱）溫度 上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃ 達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃ 滅菌溫度 上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃ 達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃ 滅菌壓力 上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的壓力 Kpa 達(dá)到下限開始工作的壓力 Kpa 氣化器溫度 上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃ 達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃ 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 22 滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO013 驗證目的：確任各輔助設(shè)備正常運(yùn)行 驗證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求 驗證依據(jù)：各輔助設(shè)備技 術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 1）真空泵運(yùn)行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 2）氣泵運(yùn)行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 3）循環(huán)泵運(yùn)行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 4）氣化泵運(yùn)行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 5）加熱系統(tǒng)泵運(yùn)行 有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 6）蒸汽發(fā)生器運(yùn)行有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 驗證方法： 啟動觀察 相關(guān)文檔： 滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗證記錄 輔助設(shè)備 運(yùn)行時間 噪 音 旋轉(zhuǎn)方向 其他異常記錄 真空泵 10min 氣泵 10min 循環(huán)泵 20min 氣化泵 20min 加熱系統(tǒng) 20min 蒸汽發(fā)生器 20min 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 23 滅菌器報警系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO 014 驗證目的：確任報警系統(tǒng)正常運(yùn)行 驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求 驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證方法： 校對設(shè)定參數(shù)與實際參數(shù)的一致性 相關(guān)文檔： 滅菌器報警系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄 驗證項目 參數(shù)設(shè)置 運(yùn)行數(shù)據(jù) 允許偏差 實際偏差 結(jié)論 滅菌室超高 溫報警 ℃ ℃ ○合格 ○不合格 滅菌室超高壓報警 Kpa Kpa ○合格 ○不合格 水箱超高溫報警 ℃ ℃ ○合格 ○不合格 環(huán)氧乙烷超低溫報警 ℃ ℃ ○合格 ○不合格 氣化器超高溫報警 ℃ ℃ ○合格 ○不合格 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗 證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 24 滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗證確認(rèn)表 EO 015 驗證目的：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行 驗證要求：符合各部件的技術(shù)要求 驗證依據(jù)：各部件技術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 1） UPS 運(yùn)行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 2）顯示器運(yùn)行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 3）主機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 4）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 5）檢測箱運(yùn)行的有效性、可靠性 ○合格 ○不合格 驗證方法： 啟動觀察 相關(guān)文檔： 滅菌器計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗證記錄 驗證項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 運(yùn)行時間 /次數(shù) 觀察記錄 其它異常記錄 UPS UPS 應(yīng)能保證計算機(jī)斷電后持續(xù)供電 10min 30min 顯示器 正常顯示 30min 主機(jī) 正常運(yùn)行、檢測 3 次 控制機(jī)箱 檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計算 機(jī)的正常通訊和采樣 3 次 打印機(jī) 正確通訊打印正確 30min 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 25 滅菌器真空速率驗證確認(rèn)表 EO016 驗證目的 ：確任計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行 驗證要求：滅菌室真空度到 –15Kpa 時的時間≤ 6min； 滅菌室真空度到 –50Kpa 時的時間≤ 30min； 驗證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 真空速率 ○合格 ○不合格 驗證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察 相關(guān)文檔： 真空速率 驗證記錄 真空度（相對壓力） 開始時間 結(jié)束時間 達(dá)到真空度所用 時間（ min） 真空速率 （ Kpa/min） 15Kpa 15Kpa 50Kpa 50Kpa 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 26 滅菌器正壓泄漏速率驗證確認(rèn)表 EO017 驗證目的：確任滅 菌器的正壓泄漏速率符合性 驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤ ； 驗證依據(jù)： 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 滅菌器的正壓泄漏速率 ○合格 ○不合格 驗證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至 +50kPA、保壓 60min觀察 . 相關(guān)文檔： 滅菌器正壓泄露速率驗證記錄 正壓 保壓開始 時間 保壓開始壓力（ Kpa） 保壓結(jié)束時間 保壓結(jié)束壓力（ Kpa） 壓力變化值（ Kpa） 泄露速率 （ Kpa/min） +50Kpa +50Kpa +50Kpa 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123） 27 滅菌器真空泄漏速率驗證確認(rèn)表 EO 018 驗證目的：確任滅菌器的真空泄漏 速率符合性 驗證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤ ； 驗證依據(jù)： 驗證（操作）人員姓名： 驗證項目： 確認(rèn)記錄 滅菌器的真空泄漏速率 ○合格 ○不合格 驗證方法： 在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 50kpa、保壓 60min觀察 . 相關(guān)文檔： 滅菌器真空泄露速率驗證記錄 真空度 保壓開始 時間 保壓開始真空度（ Kpa） 保壓結(jié)束時 間 保壓結(jié)束真空度（ Kpa） 壓力變化值（ Kpa） 泄露速率（ Kpa/min） 50Kpa 50Kpa 50Kpa 不合格描述： 驗證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證（ SC123）