【正文】 ................................................................. 15 目的 .................................................................................................................................... 15 對象 .................................................................................................................................... 15 培養(yǎng)基 ................................................................................................................................ 15 器具 .................................................................................................................................... 15 菌數(shù)的測定 ........................................................................................................................ 15 操作 .................................................................................................................................... 15 D值之測定 ......................................................................................................................... 15 3 目的 本確效作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書系以環(huán)氧乙烷滅菌工 程為對象，針對該工程于實施確效或驗證時之 基本操作條件，加以規(guī)定，俾供確效作業(yè)執(zhí)行者有所遵循，據(jù)此遂成預(yù)期的確效證明。 責(zé)任與義務(wù) 凡參與本作業(yè)之所有工作者，對此 SOP皆負(fù)有正確執(zhí)行之責(zé)任與確實遵守之義務(wù)。 工程責(zé)仕者須遵從本 SOP，負(fù)教育作業(yè)人員，使熟知本作業(yè)之責(zé)任與義務(wù)。 從事者需接受專業(yè)訓(xùn)練，負(fù)有熟悉本作業(yè)之職責(zé)。 凡有異常致無法執(zhí)行本作業(yè)之狀況發(fā)生，或?qū)Ρ?SOP之規(guī)定內(nèi)容有所置疑時，從事者應(yīng)立即稟告確效工程責(zé)任者，不得擅自處置或變更規(guī)定。 確效對象產(chǎn)品 以例行 管制之滅菌裝載產(chǎn)品樣本類型進(jìn)行驗證 試驗頻度 初期評價須連續(xù)成功實施三次。而定期再確效 (Revalidation)規(guī)定為一年實施一次以上。但是如果踫到 layout 變更、產(chǎn)品設(shè)計變更、品目變更、數(shù)量增加、裝載型式或組合變更、設(shè)備改造或更新致機(jī)能變更等大幅度異動而可能影響滅菌效率之顧慮時，應(yīng)比照初期評價之基準(zhǔn)次數(shù)，重新實施確效。 方法 滅菌關(guān)鍵重點概述 EOG滅菌之滅菌效果有下示 5大因素： A EOG濃度 B 溫度 C 濕度 D 壓力 E 處理時間 知為前提，以日常滅菌裝載之產(chǎn)品為對象，依日常滅菌條件為準(zhǔn)則，進(jìn)行預(yù)熱預(yù)濕裝置及滅菌機(jī)中艙室內(nèi)狀態(tài)之評價而設(shè)定的操作標(biāo)準(zhǔn)。 測定項目 A 熱分布熱滲透 (熱探測器 sensor溫度記錄 ) B 滅菌 cycle確認(rèn) (滅菌工程時間之記錄 ) C 滅菌條件之確認(rèn) (jacket壓力、 jacket溫度、艙內(nèi)壓力、艙內(nèi)溫度、艙內(nèi)濕度、滅菌裝載產(chǎn)品溫度及濕度之記錄 ) D 生物指示劑 (biological indicator)滅菌效果之確認(rèn)試驗 E 化學(xué)指示劑 (chemical indicator)滅菌效果之確認(rèn)試驗 F 滅菌機(jī)機(jī)內(nèi) EOG濃度測定 G 滅菌完了品 EO殘留測定及二次生成物有無確認(rèn) 備齊下列檢測物件 ：日本 SIBATA 8036103 S03型 多點式溫濕度測定裝置 Gas檢知器：日本 NEW COSMOS ELECTRIC model XP316A 4 ： A Gas sampling pump (日本 GASTEC model 801) (1個 B EOG檢知管 (ANALYZER TUBE ETHYLENE ~3%) (1個 ) C 集氣袋 (1個 ) D 1L稀釋袋 (1個 ) E 100 ml注射筒、注射針 (1套 ) (BI)： BACTERIAL SPORE TEST STRIP Bacillus Subtilis var. niger (ATCC 9372) 106spore/strip RAVEN BIOLOGICAL LABORATORIES,INC. (CI)： HOGY EOG CARD (12片 ) 參考書面文件 『預(yù)濕預(yù)熱裝置標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』（登 錄 EO01） 『環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』（登錄 EO02） 『環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 IQ/OQ/PQ計劃書 /驗證記錄』（登錄 EO01） 『環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 IQ/OQ/PQ實施結(jié)果報告書』（登錄 EO02） 『環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備計量儀器校正結(jié)果記錄書』（登錄 EO01） 滅菌數(shù)量 (1 Cycle) 與日常實際情況完全相同 滅菌裝載型式 與日常實際情況完全相同，參照另件『 EOG滅菌時艙內(nèi)搭載形式簡圖』所示 滅菌實施步驟與要領(lǐng) 滅菌裝載搬入前 A 查閱『校正結(jié)果記錄書』，確認(rèn)下述計測器已完成『校正』，且校正后『處于』『有效期限內(nèi)』： B 滅菌設(shè)備之壓力計、溫度計、濕度計、定時計 C 滅菌設(shè)備之溫濕度自動記錄器 D 溫濕探測器 E 參照另件『 EOG滅菌確效溫濕度 sensor、 BI、 CI、設(shè)置圖示』所示，將生物指示劑 (BI)、化學(xué)指示劑 (CI)小心擺放于指定位置。 F 依照另件『 EOG滅菌確效溫濕度 sensor、 BI、 CI、設(shè)置圖示』所示，將溫濕探測器之 12支sensor固定配置于指定之各測定點 。 H 依照另件『 EOG滅菌時艙內(nèi)搭載形式簡圖』所示，將滅菌裝載搬入于預(yù)熱預(yù)濕裝 置之艙室內(nèi)。 G 一切準(zhǔn)備就緒后，關(guān)閉門扉。 滅菌裝載搬入預(yù)熱預(yù)濕裝置后 依照『預(yù)濕預(yù)熱裝置標(biāo)準(zhǔn)操作程序書』所指示操作『預(yù)濕預(yù)熱行程』： A 觀察滅菌裝載各測定點溫度 B 觀察滅菌裝載各測定點濕