【正文】 溫度 C 觀察滅菌裝載各測定點(diǎn)濕度 D 以陽壓方式 進(jìn)行泄漏測試 （ ㎏ /㎝ 2 維持 10分鐘） E 壓力變動檢查 (leak test) F 啟動真空 PUMP去除艙內(nèi)空氣（時間：約 5分鐘 艙內(nèi)壓力： 30 hPa） G 確認(rèn)滅菌裝載各測定點(diǎn)溫度、濕度皆到達(dá)設(shè)定溫濕度范圍內(nèi) H 注入 EOG加壓至所定壓力 (177。 (Test)：滅菌后試驗(yàn)檢體保持原來的顏色沒有混濁物或顏色改變的話，判定 BI死亡。 依另件『生物指示劑質(zhì)量鑒定試驗(yàn)法』實(shí)施，鑒定出來的 Bacillus Subtilis菌數(shù)，應(yīng)與標(biāo)示值相符。 Data管理 EOG滅菌 Validation之實(shí)施須記錄下列事項作為 Data (1)試驗(yàn)實(shí)施日、時間 (2) 滅菌對象物 list (3) 滅菌對象物數(shù)量 (4) 滅菌對象物搭載型式 (5) 滅菌時設(shè)定之滅菌條件 (6) 滅菌時溫度變化履歷 (7) 滅菌時濕度變化履歷 (8) 滅菌時壓力變化履歷 (9) 滅菌時 EOG之濃度 (10) 實(shí)際滅菌處理時間 (11) BI的種類、廠牌、型號、菌數(shù)、 D值及其它基本數(shù)據(jù) (12) BI的性能試驗(yàn)結(jié)果 (13) BI的培養(yǎng)經(jīng)緯 (14) BI減少率評估 (15) 檢出混濁 BI之支數(shù) 8 (16) 檢出混濁 BI之位置 (滅菌時機(jī)內(nèi)擺放位置 ) (17) 檢出混濁 BI之同定試驗(yàn)結(jié)果 (18) CI的種類 (19) CI變色情形 (20) CI變色不適之?dāng)?shù)量及放置點(diǎn) (21) EOG滅菌 Validation參加者 list (22) 綜合評價 1 結(jié)果之通知 試驗(yàn)擔(dān)當(dāng)者作成實(shí)施記錄書及成績書通知關(guān)系部門。 ，打開栓塞，將袋內(nèi)的氣體全部吸出。 cock，讓空氣進(jìn)入，待恢復(fù)常壓后，再關(guān)閉 cock，放置 30秒以上，使樣品擴(kuò)散與空氣充份混合。 (1) ～ (6) 施行之。 排氣口 Cock 栓塞 Sampling 口 13 附件 5： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 滅菌中 EOG濃度之測定與計算 公式 ： EO濃度＝TR PK?? K：稀釋溶媒常數(shù) P：總壓力 (kg/cm2 abs.) R：氣體常數(shù) T：絕對溫度 (t0＋ 273) 20%EO/ 80%CO2 K= 103mg/gmol R= kg/cm2liter/gmolk 標(biāo)準(zhǔn)： 壓力為 1 kg/cm溫度為 55℃時 T=55＋ 273=328k EO濃度 ＝ ( 103mg/gmol) ( kg/cm2) ＝ 643mg / liter ( kg/cm2liter/gmolk) (328k) EO濃度之測定由品管人員會同確效實(shí)施者，按照『 EO濃度測定法』所示，執(zhí)行取樣測試， 將結(jié)果根據(jù)計算公式計算后，記錄于下列【 】空白里。 公式 RH ＝─── ── 100﹪ 208。： RH ＝ ─────────── 100﹪≒【 】﹪ 208。滅菌后 PH： ~ 。 將 1片 BI放入裝有 10ml滅菌蒸餾水的試管中，于室溫放置 10 ~ 30分，使紙充分泡漲后，用Thermomixer 攪拌至固定體完全破碎。 各檢品液各取 1ml分注于滅菌培養(yǎng)皿，重復(fù) 2回。 芽孢用的檢品液同上述操作，做成瓊脂平板。 D值之測定 目前采用 BI所標(biāo)示之?dāng)?shù)值。 將培養(yǎng)皿上下倒放， Bacillus stearothermophillus 以 55 ~ 60℃， Bacillus subtilis以 30 ~ 35℃培養(yǎng) 7天。放置，使瓊脂培養(yǎng)基凝固，做成瓊脂平板。 取檢品原液 1ml加 9ml滅菌蒸餾水，用 Thermomixer 充分?jǐn)嚢璩删鶆驊覞嵋憨z 102液﹞。 菌數(shù)的測定 求出 3片 BI的平均菌數(shù)，其值應(yīng)為標(biāo)示菌數(shù)的 50 ~ 300%。 對象 以紙為固定體的 Bacillus stearothermophillus 、 Bacillus subtilis﹝含 Bacillus subtilis var. niger 及 Bacillus globisi﹞及 Bacillus pumilus為對象。：罐內(nèi)容積 40g＝ 標(biāo)準(zhǔn) RH ＝──────────────────── 100﹪≒ 70﹪ 208。：絕對濕度 g/m3 208。 (4) 之操作完成后，將采取的樣品經(jīng)由稀釋瓶之 Sampling口注入稀釋瓶內(nèi)。 Sampling口的栓塞取下，從此處插入 Gas檢知管。 1L稀釋瓶的 cock打開，取下 sampling之栓塞，先讓稀釋瓶排氣口，套在真空配管上吸引 1分鐘，空氣置換后，裝上栓塞，關(guān)閉 cock，使 稀釋瓶呈減壓狀態(tài)。 9 附件 1： EOG滅菌 Validation數(shù)據(jù) 溫濕度 sensor之設(shè)置位置 被滅菌物 List sensor No. 滅菌裝載 測定點(diǎn) 產(chǎn)品裝載 No. 被滅菌物 每箱容量 1 產(chǎn)品裝載編號 2 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 1～ 54 拋棄式 5ml 塑料注射針筒 包裝完成品 每小包 10支 每箱 10包 2 產(chǎn)品裝載編號 9 產(chǎn)品包裝 內(nèi)中央 3 產(chǎn)品裝載編號 17 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 4 產(chǎn)品裝載編號 22 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 60～ 110 血液回路導(dǎo)管 包裝完成品 每套單一包裝 每箱 50套 5 產(chǎn)品裝載編號 26 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 6 產(chǎn)品裝載編號 29 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 7 產(chǎn)品裝載編號 32 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 滅菌裝載每箱尺寸 8 產(chǎn)品裝載編號 41 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 9 產(chǎn)品裝載編號 44 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 產(chǎn)品裝載 No. W D H(單位：㎜ ) 10 產(chǎn)品裝載編號 46 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 1～ 54 500 420 250 11 產(chǎn)品裝載編號 50 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央 60～ 110 610 420 250 12 ─ 貼付艙室內(nèi)壁 BI 及 CI 之設(shè)置位置 位置 No. 滅菌裝載 擺放位置 BI CI 1 產(chǎn)品裝載編號 2 產(chǎn)品包裝內(nèi)中央