滅菌器驗證方案-資料下載頁
2025-04-26 03:07本頁面
【正文】 FO滅菌腔冷點冷點溫度: ℃測試結(jié)論： 操作人 驗證結(jié)果評定檢查人：日期： 年 月 日第 16 頁共 20 頁復(fù)核人日期： 年 月 日附表3 設(shè)備熱穿透試驗驗記錄設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備型號系列號負載物器品名稱負載形式滅菌時間探頭編號及溫度12345678910溫度平均FO滅菌腔冷點冷點溫度: ℃測試結(jié)論： 操作人 驗證結(jié)果評定檢查人：日期： 年 月 日第 16 頁共 20 頁復(fù)核人日期： 年 月 日附表4 生物指示劑試驗記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型號系列號標的物D值裝載形式滅菌程序結(jié)論 驗證結(jié)果評定檢測人：日期：年 月 日第 18 頁共 20 頁復(fù)核人：日期：年 月 日 設(shè)備編號設(shè)備型號驗證報告編號YZSB11參加驗證人員：驗證實施時間：安裝確認 年 月 日——年 月 日運行確認 年 月 日——年 月 日性能確認 年 月 日——年 月 日驗證內(nèi)容驗證項目檢查結(jié)果文件資料配備情況安裝環(huán)境位置設(shè)備質(zhì)量及部件安裝主要參數(shù)的確認公用介質(zhì)開機停機檢查運行檢查空載熱分布試驗滿載熱分布試驗熱穿透試驗生物指示劑試驗偏差處理：結(jié)果評價及結(jié)論：再驗證周期：1儀表校正應(yīng)至少每年進行一次。2生物指示劑試驗應(yīng)每季度進行一次。3熱分布試驗設(shè)備應(yīng)每年進行一次。4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時間，更換滅菌物品，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。設(shè)備停止運行超過三個月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進行再驗證。最終結(jié)論；起草人：批準人：第 19 頁共 20 頁日期： 年 月 日日期： 年 月 日格式號：（00）驗證項目合格證書驗 證 項 目驗證報告編號驗證報告名稱驗證完成日期有效期 該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，驗證報告已經(jīng)審核無誤，批準投入使用。特此證明驗證工作委員會簽字： 年 月 日 企業(yè)蓋章第 20 頁共 20 頁
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