電熱滅菌柜設備驗證方案(存儲版)
【正文】 熱滅菌柜是德國EHRET GmbH amp。 位號X302型號STE2200/2/100設備編號25148安裝位置精洗滅菌室購貨日期2001年10月使用部門******車間本設備于*****年***月啟用，運行情況良好，為了證明設備處于良好的“驗證”狀態(tài)，即已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移，須對設備進行再驗證，特制定本方案。外框掃描路線濾材分隔板 掃描路線圖 3. 腔室內(nèi)塵埃粒子數(shù)檢測： 確認高效過濾器的過濾效果。： (1)找出電熱滅菌柜在負載狀態(tài)下的冷點,冷點在保溫時間內(nèi)溫度應大于180℃。:每天觀察培養(yǎng)試管內(nèi)細菌的生長情況，如培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁或菌膜表明有菌生長，呈陽性，否則，無菌生長，呈陰性。2. 每次大修后進行一次全面的再驗證工作。方案適應范圍適用于*******車間電熱滅菌柜的驗證部 門意 見簽 名日期起草*******部/審核*******部質(zhì)量保證部批準驗證管委會主任備注 。：除熱原過程必須達到使內(nèi)毒素下降大于3個1g的滅活率。2℃的溫度下培養(yǎng)7天。 測試過程：在滅菌柜最大裝載下（27個藥用鋁瓶），將13支鉑電阻分別均勻安裝在待滅菌藥用鋁瓶中。 采用計數(shù)器法進行檢漏，將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動，對被檢過濾器整個表面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。本設備可裝載248。本電熱滅菌柜由加熱器、新風風機、循環(huán)風機、溫度控制器運行連鎖控制系統(tǒng)、程序計時控制器部分組成?！ y試過程：功能測試前應肯定滅菌柜各項操作準備工作就緒，如：檢查項目標準檢查情況結(jié)論設備安裝穩(wěn)固設備穩(wěn)固電氣連接
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