電熱滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 熱滅菌柜是德國EHRET GmbH amp。 位號(hào)X302型號(hào)STE2200/2/100設(shè)備編號(hào)25148安裝位置精洗滅菌室購貨日期2001年10月使用部門******車間本設(shè)備于*****年***月啟用，運(yùn)行情況良好，為了證明設(shè)備處于良好的“驗(yàn)證”狀態(tài)，即已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移，須對(duì)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，特制定本方案。外框掃描路線濾材分隔板 掃描路線圖 3. 腔室內(nèi)塵埃粒子數(shù)檢測： 確認(rèn)高效過濾器的過濾效果。： (1)找出電熱滅菌柜在負(fù)載狀態(tài)下的冷點(diǎn),冷點(diǎn)在保溫時(shí)間內(nèi)溫度應(yīng)大于180℃。:每天觀察培養(yǎng)試管內(nèi)細(xì)菌的生長情況，如培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁或菌膜表明有菌生長，呈陽性，否則，無菌生長，呈陰性。2. 每次大修后進(jìn)行一次全面的再驗(yàn)證工作。方案適應(yīng)范圍適用于*******車間電熱滅菌柜的驗(yàn)證部 門意 見簽 名日期起草*******部/審核*******部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)驗(yàn)證管委會(huì)主任備注 。：除熱原過程必須達(dá)到使內(nèi)毒素下降大于3個(gè)1g的滅活率。2℃的溫度下培養(yǎng)7天。 測試過程：在滅菌柜最大裝載下（27個(gè)藥用鋁瓶），將13支鉑電阻分別均勻安裝在待滅菌藥用鋁瓶中。 采用計(jì)數(shù)器法進(jìn)行檢漏，將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器整個(gè)表面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。本設(shè)備可裝載248。本電熱滅菌柜由加熱器、新風(fēng)風(fēng)機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)、程序計(jì)時(shí)控制器部分組成。 測試過程：功能測試前應(yīng)肯定滅菌柜各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論設(shè)備安裝穩(wěn)固設(shè)備穩(wěn)固電氣連接
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