【正文】 結(jié)論： 評價人： 日期： ：取14瓶枯草芽孢桿菌生物指示劑,隨機(jī)抽取1瓶，用做陽性對照，其余13瓶在最大裝載下均勻分布安放在三層鋁瓶內(nèi)，開啟電熱滅菌柜, 設(shè)定190℃，運行3小時，滅菌結(jié)束后，取出生物指示劑,把監(jiān)測的13瓶生物指示劑和陽性對照的1瓶生物指示劑的鋁鉑載體按無菌操作方法轉(zhuǎn)移到裝有營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基的試管進(jìn)行培養(yǎng)。3. 進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗，確認(rèn)腔室內(nèi)熱分布情況。將檢測結(jié)果記錄于下表，具體見由檢驗室出具的檢驗報告單。取3個采樣點，每點測量3次。電熱滅菌柜驗證方案目 錄一、概述二、驗證目的三、相關(guān)文件四、驗證內(nèi)容　五、偏差與漏項說明六、驗證結(jié)果評定七、驗證周期八、驗證方案審批表 電熱滅菌柜再驗證方案一、概述電熱滅菌柜為無菌藥品生產(chǎn)的必備的干熱滅菌設(shè)備，適用于對不銹鋼器具及藥用鋁瓶進(jìn)行滅菌及除熱原。：用塵埃粒子計數(shù)器檢測，采樣時采樣器口相對氣流方向，采樣1分鐘，記錄塵埃粒子數(shù)。監(jiān)測結(jié)果只有在陽性對照的生物指示劑有菌生長時才有效。4. 進(jìn)行生物指示劑和細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗，確認(rèn)滅菌及除熱原效果。每瓶生物指示劑的鋁鉑加入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，在35℃177?！　y試過程：功能測試前應(yīng)肯定滅菌柜各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如：檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論設(shè)備安裝穩(wěn)固設(shè)備穩(wěn)固電氣連接連接正常蒸汽連接連接正常門封檢查密封完好 結(jié)論： _ __________ 檢查人：_____________ 復(fù)核人：_______________ 日期：_______________2．