電熱滅菌柜設(shè)備驗證方案-wenkub
2023-05-08 05:33:12 本頁面
【正文】 運行連鎖控制系統(tǒng)、程序計時控制器部分組成。電熱滅菌柜驗證方案目 錄一、概述二、驗證目的三、相關(guān)文件四、驗證內(nèi)容 五、偏差與漏項說明六、驗證結(jié)果評定七、驗證周期八、驗證方案審批表 電熱滅菌柜再驗證方案一、概述電熱滅菌柜為無菌藥品生產(chǎn)的必備的干熱滅菌設(shè)備，適用于對不銹鋼器具及藥用鋁瓶進行滅菌及除熱原。本設(shè)備可裝載248。、滅菌效果。 采用計數(shù)器法進行檢漏，將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動，對被檢過濾器整個表面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。取3個采樣點，每點測量3次。 測試過程：在滅菌柜最大裝載下（27個藥用鋁瓶），將13支鉑電阻分別均勻安裝在待滅菌藥用鋁瓶中。10℃,即設(shè)定程序下各監(jiān)測點溫度均能達到180℃～200℃的范圍，保溫3hr的要求。2℃的溫度下培養(yǎng)7天。將檢測結(jié)果記錄于下表，具體見由檢驗室出具的檢驗報告單。：除熱原過程必須達到使內(nèi)毒素下降大于3個1g的滅活率。文件符合GMP管理要求。方案適應(yīng)范圍適用于*******車間電熱滅菌柜的驗證部 門意 見簽 名日期起草*******部/審核*******部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)驗證管委會主任備注 。3. 進行負載熱穿透試驗，確認腔室內(nèi)熱分布情況。2. 每次大修后進行一次全面的再驗證工作。結(jié)論： 評價人： 日期： 測試過程：取14瓶大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，隨機抽取1瓶，送樣測定細菌內(nèi)毒素含量，其余13瓶在最大裝載下均勻分布安放
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