電熱滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-08 05:33:12 本頁(yè)面
【正文】 運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)、程序計(jì)時(shí)控制器部分組成。電熱滅菌柜驗(yàn)證方案目 錄一、概述二、驗(yàn)證目的三、相關(guān)文件四、驗(yàn)證內(nèi)容 五、偏差與漏項(xiàng)說(shuō)明六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定七、驗(yàn)證周期八、驗(yàn)證方案審批表 電熱滅菌柜再驗(yàn)證方案一、概述電熱滅菌柜為無(wú)菌藥品生產(chǎn)的必備的干熱滅菌設(shè)備，適用于對(duì)不銹鋼器具及藥用鋁瓶進(jìn)行滅菌及除熱原。本設(shè)備可裝載248。、滅菌效果。 采用計(jì)數(shù)器法進(jìn)行檢漏，將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面2～3cm處，以5～20mm/s的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)表面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。取3個(gè)采樣點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量3次。 測(cè)試過(guò)程：在滅菌柜最大裝載下（27個(gè)藥用鋁瓶），將13支鉑電阻分別均勻安裝在待滅菌藥用鋁瓶中。10℃,即設(shè)定程序下各監(jiān)測(cè)點(diǎn)溫度均能達(dá)到180℃～200℃的范圍，保溫3hr的要求。2℃的溫度下培養(yǎng)7天。將檢測(cè)結(jié)果記錄于下表，具體見(jiàn)由檢驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告單。：除熱原過(guò)程必須達(dá)到使內(nèi)毒素下降大于3個(gè)1g的滅活率。文件符合GMP管理要求。方案適應(yīng)范圍適用于*******車(chē)間電熱滅菌柜的驗(yàn)證部 門(mén)意 見(jiàn)簽 名日期起草*******部/審核*******部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)驗(yàn)證管委會(huì)主任備注 。3. 進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗(yàn)，確認(rèn)腔室內(nèi)熱分布情況。2. 每次大修后進(jìn)行一次全面的再驗(yàn)證工作。結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 測(cè)試過(guò)程：取14瓶大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，隨機(jī)抽取1瓶，送樣測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量，其余13瓶在最大裝載下均勻分布安放
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