【正文】 效；直接 違反 GMP 原則，危害產(chǎn)品質(zhì)量 高 (3) 直接影響 取樣器具 清潔效果或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷。 棉簽擦拭取樣示意圖： 樣品處理： 用棉簽擦拭完成后， 若目視 不合格有可見(jiàn)污物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步驗(yàn)證，若目視合格，則 將 擦拭后棉簽 放入 25ml 試管中 作為 微生物限度檢查樣品 ， 貼 上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、取樣位置號(hào)、 樣品 名稱(chēng)與批號(hào)，送至 質(zhì)檢中心 檢驗(yàn)。若目視外觀(guān)檢測(cè)或無(wú)菌棉簽擦拭不合格 有可見(jiàn)污物可直接判為不合格，不必進(jìn)行下步 驗(yàn)證。 驗(yàn)證組織、人員及職責(zé) 驗(yàn)證小組職責(zé) 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施； 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告； 參 與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)； 負(fù)責(zé)擬定重新驗(yàn)證的條件和再驗(yàn)證周期； 確認(rèn)驗(yàn)證的組織實(shí)施和確認(rèn)過(guò)程中的變更和偏差； 負(fù)責(zé) 取樣器具清潔、消毒 /滅菌驗(yàn)證 的培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 驗(yàn)證小組成員職責(zé)表 小組職務(wù) 姓名 所在部門(mén) 職責(zé) 組長(zhǎng) 盧俊 質(zhì)量保證室主管 根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)項(xiàng)目驗(yàn)證立項(xiàng)提出，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。 范圍： 本方案擬對(duì) 取樣器具清潔、滅菌后的 效果驗(yàn)證，通過(guò)對(duì) 外觀(guān)檢測(cè) 的判定結(jié)果以及表面微生物限度檢驗(yàn)結(jié)果， 與可接受的限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，若檢測(cè)結(jié)果均符合要求，則可證實(shí)清潔 、滅菌 的 可靠性、有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實(shí)該清潔 、滅菌 無(wú)效，需修改或重新編寫(xiě) 《取樣器具管理規(guī)程》 。 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 03 頁(yè) 共 17 頁(yè) 取樣點(diǎn) 2 取樣點(diǎn) 1 取樣點(diǎn) 5 取樣點(diǎn) 4 取樣點(diǎn) 6 取樣點(diǎn) 7 取樣點(diǎn) 8 所有表面 9 取樣點(diǎn) 7 取樣點(diǎn) 3 所有表面 10 所有表面 12 所有表面 11 （包括內(nèi)表面） 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 開(kāi)啟取樣車(chē)，按要求自?xún)艉螅?將取樣器具移至取樣車(chē)內(nèi)， 分別對(duì)取樣器具 各取樣點(diǎn) 進(jìn)行目視 外觀(guān)檢測(cè)， 考慮各取樣器具表面積均較小，采用其它方法 擦拭進(jìn)行外觀(guān)檢測(cè) 對(duì)其后的微生物限度取樣影響較大，且無(wú)菌棉簽白色潔凈，故本次驗(yàn)證采 用無(wú)菌棉簽 擦拭 進(jìn)行 擦拭法 外觀(guān)檢測(cè)及微生物限度檢測(cè)取樣。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽從另一面進(jìn)行擦拭，但與前次移動(dòng)方向 垂直 。 相關(guān)文件 《 取樣器具清潔、滅菌 記錄》 附 件 1文件變更歷史： 序號(hào) 變更日期 變更理由、內(nèi)容 文件版序號(hào) 審批人 執(zhí)行日期 變更前 變更后 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 05 頁(yè) 共 17 頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 1： 1 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響 取樣器具清潔效果 或影響對(duì) 取樣器具清潔效果 的判斷； 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上； 嚴(yán)重程度 (S)：主要針對(duì)影響 取樣器具清潔效果 或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷程度，嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)： 嚴(yán)重程度 (S) 描述 關(guān)鍵 (4) 直接影響 取樣器具 清潔效果 或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷 。 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 2 是□ 否□ 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 3 是□ 否□ 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 是□ 否□ 不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 是□ 否□ 不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 是□ 否□ 不銹鋼鑷子 取樣點(diǎn) 9 是□ 否□ 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 是□ 否□ 不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 是□ 否□ 不銹鋼剪刀取樣點(diǎn) 12 是□ 否□ 備注： 檢查人： 日期 審核人： 日期 版序號(hào) :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 12 頁(yè) 共 17 頁(yè) 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 附件 3 驗(yàn)證記錄 表 二 棉簽 擦拭法 外觀(guān) 檢測(cè)結(jié)果記錄表 取樣 日期 ： 取樣器具名稱(chēng)及 取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 無(wú)菌棉簽 擦拭，應(yīng)無(wú)可 見(jiàn)污跡。 1 . 當(dāng) RPN ≤ 7 時(shí)：界定為低風(fēng)險(xiǎn)水平，此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。 棉簽 擦拭法 外觀(guān)檢測(cè) 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。 棉簽擦拭法：（用于 擦拭法外觀(guān)檢測(cè)及 微生物限度檢查，在取樣車(chē)內(nèi)取樣） 取樣部位 ：取樣器具各表面，以最差取樣區(qū)域作為取樣點(diǎn)，具體見(jiàn)“ 取樣點(diǎn)確定”。 成員 藍(lán)喜堃 、劉文頌、蘇增成 質(zhì)量管理部 QA 負(fù)責(zé)起草 取樣器具 的清潔規(guī)程及驗(yàn)證方案具體的實(shí)施，并起草驗(yàn)證報(bào)告。江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 取樣 器具 清潔 、滅菌 驗(yàn)證方案 清潔 驗(yàn)證小組 年 月 江西濟(jì)民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 目 錄 概述 ...................................................................... 3 目的 ...................................................................... 3 范圍 ...................................................................... 3 驗(yàn)