【正文】 安全性狀況記錄開關(guān)●是 ○否●是 ○否●是 ○否按鍵●是 ○否●是 ○否●是 ○否鏈鍵●是 ○否●是 ○否●是 ○否傳感器●是 ○否●是 ○否●是 ○否儀表●是 ○否●是 ○否●是 ○否動(dòng)力器具●是 ○否●是 ○否●是 ○否加熱器件●是 ○否●是 ○否●是 ○否加濕器件●是 ○否●是 ○否●是 ○否安全接地●是 ○否●是 ○否●是 ○否●是 ○否不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 KEEO 011驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：各部件接口連接正確、可靠驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）主機(jī)安裝準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格 2）顯示器安裝準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格 3）UPS電源安裝準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格4）打印機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格5）控制機(jī)箱安裝準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：啟動(dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行其他現(xiàn)場情況檢查主機(jī)OKOKOKOK顯示器OKOKOKOKUPS電源OKOKOKOK打印機(jī)及連接OKOKOKOK控制機(jī)箱OKOKOKOK不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 012滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制 ●合格 ○不合格2）滅菌溫度的上、下限控制 ●合格 ○不合格3）滅菌壓力的控制 ●合格 ○不合格4）氣化器溫度的控制 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際控制參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：電器控制系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差加熱（水箱）溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃滅菌溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃滅菌壓力上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的壓力 Kpa達(dá)到下限開始工作的壓力 Kpa氣化器溫度上限： 下限： 達(dá)到上限停止工作的溫度 ℃達(dá)到下限開始工作的溫度 ℃不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 013驗(yàn)證目的：確任各輔助設(shè)備正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各輔助設(shè)備技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各輔助設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）真空泵運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格2）氣泵運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格3）循環(huán)泵運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格4）氣化泵運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格5）加熱系統(tǒng)泵運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格6）蒸汽發(fā)生器運(yùn)行有效性、可靠性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：啟動(dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器輔助設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄輔助設(shè)備運(yùn)行時(shí)間噪 音旋轉(zhuǎn)方向其他異常記錄真空泵10minOKOKOK氣泵10minOKOKOK循環(huán)泵20minOKOKOK氣化泵20minOKOKOK加熱系統(tǒng)20minOKOKOK蒸汽發(fā)生器20minOKOKOK不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 014驗(yàn)證目的：確任報(bào)警系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證方法：校對(duì)設(shè)定參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性相關(guān)文檔：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 015驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：符合各部件的技術(shù)要求驗(yàn)證依據(jù)：各部件技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1）UPS運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格 2）顯示器運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格3）主機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格4）打印機(jī)運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格5）檢測箱運(yùn)行的有效性、可靠性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：啟動(dòng)觀察相關(guān)文檔：滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄驗(yàn)證項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間/次數(shù)觀察記錄其它異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)斷電后持續(xù)供電10min30minOK無異常顯示器正常顯示30minOK無異常主機(jī)正常運(yùn)行、檢測3次OK無異常控制機(jī)箱檢測機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣3次OK無異常打印機(jī)正確通訊打印正確30minOK無異常不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 016驗(yàn)證目的：確任計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行驗(yàn)證要求：滅菌室真空度到 –15Kpa時(shí)的時(shí)間≤6min； 滅菌室真空度到 –50Kpa時(shí)的時(shí)間≤30min； 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄真空速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關(guān)文檔：真空速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 017驗(yàn)證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的正壓泄漏速率≤； 驗(yàn)證依據(jù)： 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的正壓泄漏速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表 KEEO 018驗(yàn)證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：滅菌器的真空泄漏速率≤； 驗(yàn)證依據(jù)： 企業(yè)要求驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期： 加濕系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) KEEO 019驗(yàn)證目的：確任滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性驗(yàn)證要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化。3℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室箱壁溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ●不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ○合格 ●不合格 審核人： 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式二）KEEO 0222驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351驗(yàn)證（操作）人員姓名：張?jiān)录t驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測點(diǎn)的溫度值。不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人：