立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案-資料下載頁
2024-10-19 16:26本頁面
【導讀】通過驗證，確認該設備的各項性能指標達到要求，符合產(chǎn)品檢驗的需要。本驗證方案適用于立式蒸汽滅菌鍋的安裝、運行、性能的確認。負責組織驗證工作的實施，協(xié)調(diào)驗證過程；驗證資料的匯總。本滅菌鍋是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細菌，用于公司QC衛(wèi)生學檢驗的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設定為121℃，15min。檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規(guī)劃要求，制定設備效驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。對操作人員、維護人員及參與驗證人員進行培訓，有培訓記錄。在121℃保溫15分鐘，控溫功能應良好，無明顯的偏差。最冷點與最高點溫度相差不超過2℃。熱穿透試驗是在熱分布試驗基礎上確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值。：在最大裝載時，取11支經(jīng)校正的留點溫度計，將其中1支置于排氣處的待滅菌錐形瓶中，其余留點溫度計分布在其它待滅菌瓶。連續(xù)3次，檢查重現(xiàn)性。
【正文】 106cfu/支） 驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間15分鐘。 經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng)24小時，觀察變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。試管號123456陽性對照第一次第二次第三次結(jié)果判定： 。（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。檢驗人： 日期： 復核人： 日期： 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證 按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從滅菌后的培養(yǎng)基中每次取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并同時作空白，℃培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長情況。平皿號123456空白第一次第二次第三次結(jié)果判定： 。檢驗人： 日期： 復核人： 日期： 小結(jié)與評價：評價人： 日期： 復審人： 日期：9 再驗證周期每年一次，確認線路、工作日記、儀器清潔情況，檢查空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗和細菌生物指示劑驗證。10 驗證偏差分析11 驗證總結(jié)與評價評價人： 日期： 審核人： 日期：第 10 頁 共 10 頁
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