號sr254090型大輸液水浴式滅菌柜驗證方案(參考版)
2025-05-12 23:51本頁面
【正文】 （詳情見附件） 在 大輸液水浴式 滅菌柜驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，出現(xiàn)個偏差，產(chǎn)生偏差的項目進行分析原因并按偏差管理規(guī)程進行處理，所有偏差情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗失敗，同時培養(yǎng)的對照管應(yīng)為 陽性即變色（呈黃色）， 第 14 頁 共 14 頁 否則試驗無效。滅菌完畢，取出生物指示劑，與另一只對照管一起按菌種使用說明書規(guī)定的培養(yǎng)溫度進行規(guī)定時間的培養(yǎng)。 選 擇生物指示劑﹙嗜熱脂肪芽孢桿菌 ATCC7953﹚，具有： ●菌株穩(wěn)定性 ●熱耐受性強 ●非致病性 ●重現(xiàn)性好 將生物指示劑放入滅菌器內(nèi)的不同位置，一般將 菌 管放到探頭附近， 且滅菌室的冷點區(qū)至少 放置一個，即每次試驗用 10 只菌管，與熱穿透試驗同時進行。 測試過程 : 將待滅菌品按照規(guī)定裝載，開啟滅菌程序，按預(yù)定程序自動運行，連續(xù)運行三次，檢查 其重現(xiàn)性 ,根據(jù)運行所得的溫度及 fo 曲線，來檢驗其性能。開啟滅菌程序，連續(xù)運行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。開啟滅菌程序，連續(xù)運行 3次，以檢查其重現(xiàn)性。 且最冷點溫度與腔室平均溫度之差不大于 1度。前（后）門開。 蒸汽大小閥、冷凝水出閥門關(guān)閉；冷卻小閥、冷卻水出閥門開，溫度緩慢下降，柜內(nèi)加壓閥間隔打開； T1溫度逐漸超前于 T2 、 T3至 100℃以下時停止計算 F0值； 80℃左右時 冷卻大、小閥同時開，柜內(nèi)壓力逐漸下降。 升溫 設(shè)備自動運行 T1 溫度逐漸超前于 T2 、 T3 溫度均勻上升；壓力上升； T2 、 T3 至 100℃左右時開始計算 F0值， 110℃左右時 蒸汽大閥關(guān)，升溫速度減慢 保溫 設(shè)備自動運行 T2 、 T3均達(dá)到 115℃時自動進入保溫狀態(tài)， 蒸汽小閥間隔打開；以保持溫度，柜內(nèi)加壓閥柜內(nèi)減壓閥間隔打開，以保持壓力。 進純水閥開，柜內(nèi)進純化水約 1 分鐘，循環(huán)泵啟動，蒸汽大、小閥開，冷凝水出閥門開。 對測試結(jié)果進行綜合評價，并記錄于下表中。 合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌柜各步驟運行正常，與操作說明書相符 第 9 頁 共 14 頁 測試過程： 運行測試前應(yīng)確定滅菌器各項準(zhǔn)備工作就緒；如：設(shè)備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、冷卻水連接等。 結(jié)論 檢查人 ： 日期： 年 月 日 復(fù)核人 ： 日期： 年 月 日 ..2滅 菌柜安全連鎖功能測試 目的： 檢查滅菌柜的安全連鎖功能是否符合要求 表 1 滅菌柜安全連鎖功能確認(rèn)記錄 項目 測試方法 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 門操作 前門打開，后門關(guān)閉或前門關(guān)閉，后門打開。 抽真空 前門驅(qū)動 后門驅(qū)動 循環(huán)泵 按點動按鈕檢查循環(huán)泵運行狀況 無異響，無發(fā)熱。 安裝確認(rèn)： 表 1 主機安裝 檢查項目 要求 確認(rèn)結(jié)果 備注 安裝場地 滅菌機房 安裝狀態(tài) 穩(wěn)固，縱向、橫向水平誤差均≤10mm 設(shè)備 外觀 無缺陷和損壞 主機腔體材質(zhì) 304 不銹鋼 水噴淋設(shè)施 304 不銹鋼 結(jié)論 檢查人 ： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期
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