【正文】 苷含量% 毛蕊花糖苷含量%樣 1樣 2樣 3RSD 值遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 17/19檢查人： 年 月 日 至 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 至 年 月 日評(píng)定結(jié)果：評(píng)定人/日期：8. 再驗(yàn)證周期 在一般正常使用情況下，每?jī)赡暝衮?yàn)證一次。 干燥室任何重大變更，需要專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證，以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)現(xiàn)有使用效果產(chǎn)生影響。 干燥室移動(dòng)安裝地點(diǎn)或位置是進(jìn)行使用前驗(yàn)證。 重要配套設(shè)備變更或進(jìn)行重大維修項(xiàng)目進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。 設(shè)備性能參數(shù)應(yīng)用超出本驗(yàn)證范圍重新驗(yàn)證。9．偏差管理 所有在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄。 根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果是否穩(wěn)定，各項(xiàng)數(shù)據(jù)重現(xiàn)性是否良好，是否發(fā)生異常偏差和漏項(xiàng)情況來(lái)判斷有無(wú)漏項(xiàng)及偏差，當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果超出正常范圍時(shí)或監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)狀況有變差的傾向時(shí)，就需要進(jìn)行調(diào)查和采取相應(yīng)的糾偏措施。偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并填寫(xiě)記錄（附錄 3 偏差記錄） 。 本方案在實(shí)施過(guò)程中如發(fā)生變更，應(yīng)將變更有關(guān)的所有信息填寫(xiě)記錄（附件 4 變更記錄） ，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。 變更歷史變更時(shí)間 變更內(nèi)容 變更原因 備注：遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 18/19確認(rèn)總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、建議： 總結(jié)人 總結(jié)日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期12 附件清單：附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄；附件 2 文件確認(rèn)記錄；附件 3 儀器確認(rèn)記錄；附件 4 偏差記錄；附件 5 變更記錄。附件 1 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名 部門(mén) 方案培訓(xùn) 符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 19/19□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。 □是 □否日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“否”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)： ） 。備注遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 20/19附件 2 文件確認(rèn)記錄可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 文件名稱(chēng)已批準(zhǔn) 最新版文件1 □是 □否 □是 □否2 □是 □否 □是 □否3 □是 □否 □是 □否4 □是 □否 □是 □否5 □是 □否 □是 □否6 □是 □否 □是 □否7 □是 □否 □是 □否8 □是 □否 □是 □否9 □是 □否 □是 □否10 □是 □否 □是 □否結(jié)論：□通過(guò) □失敗日期: 簽字 (驗(yàn)證小組):如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)： ） 。備注遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 21/19附件 3 儀器確認(rèn)記錄儀器/設(shè)備名稱(chēng)儀器/設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)證書(shū)/確認(rèn)報(bào)告編號(hào) 是否合格 有效期至 符合要求□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書(shū)在效期內(nèi)。 結(jié)論：□通過(guò) □失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見(jiàn)偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 22/19附件 4偏差記錄（編號(hào)： ）確認(rèn)名稱(chēng)偏差描述：偏差分類(lèi)：　嚴(yán)重　　 ； 微小實(shí)施部門(mén)： 日期：　　　　　 　　　驗(yàn)證小組： 日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門(mén)： 日期：　　　　　　　　　　 質(zhì)量部長(zhǎng)： 日期：　　　　 備注：遼寧恒源堂藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng) 干燥室驗(yàn)證報(bào)告 頁(yè) 次 23/19附件 5變更記錄（編號(hào)： ）變更內(nèi)容：變更分類(lèi)：　關(guān)鍵　　 ； 主要 次要 實(shí)施部門(mén)： 日期：　　　　　 　　　驗(yàn)證小組： 日期：評(píng)價(jià)及結(jié)論實(shí)施部門(mén)： 日期：　　　　　　　　　　 質(zhì)量部長(zhǎng)： 日期：　　　　 備注：