04-留樣觀察管理制度-wenkub.com
2024-09-11 13:27 本頁面
【正文】 1留樣產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，要及時報告，適當(dāng)時由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人召開專題研討會，討論解決處理辦法，分析原因，并及時進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管理部門。 除正常留樣觀察動用留樣外，其他動用留樣品時，需經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理相關(guān)手續(xù)。 （ 4）所有留樣產(chǎn)品均應(yīng)填寫留樣登記表。 留樣觀察周期 （ 1）一般留樣產(chǎn)品的觀察周期為每半年觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。 A 類：每個品種，每年重點留樣二批（不同季節(jié)）； B 類：每個品種，每季重點留樣一批； C 類：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人視情況而定； D 類：每個品種每年重點留樣一批； （ 4）中間產(chǎn)品留一份復(fù)核用樣品，為中間產(chǎn)品檢驗量一倍。 留樣產(chǎn)品分為一般留樣產(chǎn)品和重點留樣產(chǎn)品： （
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