藥品留樣觀察管理規(guī)程-wenkub.com
2024-09-05 11:34 本頁面
【正文】 并在有必要時(shí)通報(bào)生產(chǎn)部和向總經(jīng)理報(bào)告； 每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評(píng)價(jià)，報(bào)質(zhì)保室、質(zhì)管部。 發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時(shí)，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進(jìn)行個(gè)別項(xiàng)目檢驗(yàn)；發(fā)生不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)對(duì)該批留樣作全面復(fù)檢。 一般保存期為產(chǎn)品效期后一年； 重點(diǎn)留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時(shí)若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當(dāng)批號(hào)留作繼續(xù)觀察，以積累資料； 有科研需要的特殊品種，可延長留樣時(shí)間，積累資料。 法定留樣產(chǎn)品：每半年對(duì)每個(gè)品種，每個(gè)批號(hào)觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。 重點(diǎn)留樣數(shù)量應(yīng)以足夠供全部觀察期間檢查之用為準(zhǔn)。 公司所生產(chǎn)的每批成品，有必要觀察的主要原輔料可參照?qǐng)?zhí)行。 分重點(diǎn)留樣和法定留樣觀察。 留樣量至少為全檢量的二倍。質(zhì)量不穩(wěn)定品種，每季觀察一次。 所有留樣應(yīng)填寫留樣登記表（ QC7080012R0、 QC7080014R0、QC7080015R0、 QC7080016R0、 QC7080018R0、 QC7080019R0）。 留樣觀察檢查，動(dòng)用留樣時(shí)，必須經(jīng)質(zhì)管部領(lǐng) 導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理領(lǐng)用手續(xù)。 留樣產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)在負(fù)責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，可能造成藥品不良反應(yīng)時(shí)，要及時(shí)報(bào)質(zhì)管部，上報(bào)總經(jīng)理，召開專題研究會(huì)，討論解決處理辦法，分析原因，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同 時(shí)上報(bào)上級(jí)主管部門 —— 藥品監(jiān)督管理局。 根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況寫書面報(bào)告交質(zhì)保室、質(zhì)管部。 建立符合要求的專用留樣室，由專人管理； 留樣室須保持干燥、清潔，嚴(yán)禁煙火； 每天上、下午定時(shí)檢查留樣室（區(qū)）溫濕度，并保存溫濕度記錄； 根據(jù)藥品性質(zhì)、特點(diǎn)，分別在不同貯存條件下留存； 留樣柜擺放整齊，并按號(hào)排列；留樣藥品按批號(hào)存放。 況處理 正文 情況為止。 重點(diǎn)留樣產(chǎn)品一般應(yīng)檢重點(diǎn)考察項(xiàng)目或視情況定期考察無菌等。 重點(diǎn)留樣分以下三類： A類：新投產(chǎn)的仿制藥品； B類：新投產(chǎn)的新藥； C類：特殊產(chǎn)品：指產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種；特殊情況時(shí)的產(chǎn)品；生產(chǎn)過程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種； 法定留樣：留樣量至少為全檢量的二倍。題目： 藥品留樣觀察管理規(guī)程 登記號(hào)： QC708001 頁數(shù) :1/2 批準(zhǔn)： 日期： 制定： 制定日期： 生效日期： 審核： 日期： 頒發(fā)部門： 頒發(fā)人： 原標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)： QC7160 分發(fā)部門： 標(biāo)題 的 圍
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