藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程-wenkub.com
2024-09-05 11:33 本頁(yè)面
【正文】 2℃ , 相對(duì)濕度 60%177。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 、某些產(chǎn)品為延長(zhǎng)有效期，經(jīng)質(zhì)量保證部部長(zhǎng)批準(zhǔn)，要求繼續(xù)留樣觀察的，每三個(gè)月復(fù)檢一次，直到該產(chǎn)品失效為止，做好記錄與總結(jié)，為延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期提供依據(jù)。 新品種投產(chǎn)后前三批 加速試驗(yàn) 新產(chǎn)品報(bào)批時(shí)或改變獸藥處方工藝需報(bào)原批準(zhǔn)部門審批時(shí) ,在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的 同時(shí) ,也應(yīng)進(jìn)行加速試驗(yàn) ,以確定獸藥有效期。 每一品種生產(chǎn)的前 3 批應(yīng) 做長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃 外購(gòu)原料：根據(jù)原料使用情況制定試驗(yàn)計(jì)劃，一般每 6 個(gè)月檢查一次。 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 顆粒劑：性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度。 消毒劑：性狀、含量、 PH 值。 長(zhǎng)期試驗(yàn)： 試驗(yàn)條件 : 25℃177。在試驗(yàn)期間第 1 個(gè)月、 2 個(gè)月、 3 個(gè)月、 6 個(gè)月月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。 2℃、相對(duì)濕度 75%177。 、需進(jìn)行穩(wěn)定性 考察的獸藥 本廠所需的原料 中間產(chǎn)品 成品 、穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容 影響因素試驗(yàn)：一般只適用于原
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