04-留樣觀察管理制度-展示頁(yè)
2024-09-27 13:27本頁(yè)面
【正文】 點(diǎn)留樣指需進(jìn)行穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品，一般分為四類(lèi)：新投產(chǎn)的仿制藥品（ A 類(lèi)）；新投產(chǎn)的新藥（ B 類(lèi)）；產(chǎn)品的處方、工藝有變更，可能會(huì)影響穩(wěn)定性的品種或生產(chǎn)過(guò)程中的特殊情況及質(zhì)量不穩(wěn)定的品種（ C 類(lèi)）；已經(jīng)生產(chǎn)五年以上質(zhì)量穩(wěn)定品種（ D 類(lèi)）。 留樣產(chǎn)品須按產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)貯存條件進(jìn)行保管 。 責(zé)任者：質(zhì)量部相關(guān)人員。留樣觀察管理制度 第 1頁(yè)共 2頁(yè) 文件類(lèi)型 質(zhì)量管理制度 文件編碼 SMPQA100400 執(zhí)行日期 執(zhí)行部門(mén) 質(zhì)量部 起 草 人： 起草日期： 審 核 人： 審核日期： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 修 訂 號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 變更原因及目的： 目
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