04-留樣觀察管理制度-閱讀頁
2024-10-05 13:27本頁面
【正文】 留樣觀察周期 （ 1）一般留樣產(chǎn)品的觀察周期為每半年觀察一次，主要觀察內(nèi)容為外觀。留樣產(chǎn)品一般保存至有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品保存五年；中間產(chǎn)品保存至成品檢驗合格后 3 個月；原輔料保存一年。 （ 4）所有留樣產(chǎn)品均應(yīng)填寫留樣登記表。留樣室須保持干燥、清潔，嚴禁煙火，有溫、濕度控制設(shè)施。 除正常留樣觀察動用留樣外，其他動用留樣品時，需經(jīng)質(zhì)量部負責(zé)人批準，并辦理相關(guān)手續(xù)。 1留樣人員根據(jù)留樣觀察記錄，每月將異常品種和質(zhì)量狀況書面總結(jié)交質(zhì)量保證室主任，在必要時通報質(zhì)量部、生產(chǎn)車間和企業(yè)負責(zé)人。 1留樣產(chǎn)品 發(fā)現(xiàn)在負責(zé)期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量有變化，要及時報告，適當(dāng)時由質(zhì)量部負責(zé)人召開專題研討會，討論解決處理辦法，分析原因，并及時進行用戶訪問調(diào)查跟蹤，做好記錄，同時上報藥品監(jiān)督管
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