04-留樣觀察管理制度(文件)
【正文】 ，但外觀仍需三個月檢查一次，若三個月的檢查中發(fā)現(xiàn)物理外觀或內(nèi)在變化時，應(yīng)按月繼 續(xù)檢查，直至內(nèi)在質(zhì)量低于法定標準或物理外觀出現(xiàn)嚴重變質(zhì)情況為止； D 類產(chǎn)品每年觀察一次。 應(yīng)根據(jù)藥品性質(zhì)、特點，貯存條件建立符合要求的專用留樣室。 1保存期滿的樣品，由留樣人員填寫清單，報質(zhì)量部負責人批準后銷毀，并做好記錄。 。留樣人員每年按品種分析有關(guān)數(shù)據(jù)，作留樣觀察的質(zhì)量情況評價，上報質(zhì)量部。 發(fā)生用戶質(zhì)量投訴時，一般質(zhì)量投訴可根據(jù)投訴內(nèi)容進行個別項目檢驗；發(fā)生藥品不良反應(yīng)等重大質(zhì)量投訴，須及時對該批留樣作全面復(fù)檢。 （ 3）重點留樣的產(chǎn)品，已過藥品有效期時若質(zhì)量不變，則根據(jù)具體情況，選擇適當批號留作繼續(xù)觀察，以積累資料；有科研需要的特殊品種，可延長留樣時間，積累資料。
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